Feedback

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung

Informasi dokumen
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA (LAFIAU) Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt. Disusun Oleh: Siti Aisyah, S.Farm. NIM 103202047 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2011 Universitas Sumatera Utara     Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung Laporan Ini Disusun Untuk Melengkapi Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker Pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Disusun Oleh : SITI AISYAH, S.Farm 103202047 Medan, Mei 2011 Disetujui Oleh : Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt NIP 195311281983031002 Pembimbing LAFIAU Ratih Wigatiningsih, S.Farm., Apt Lettu Kes NRP 534552 Mengetahui : Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Drs. Ari Yulianto, M.Si., Apt Kolonel Kes NRP 519263 Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara Universitas Sumatera Utara     KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur penulis sampaikan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga dapat menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt., Bandung dan menyelesaikan penyusunan laporan ini dengan baik. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di LAFIAU ini berlangsung mulai tanggal 02 Mei sampai 31 Mei 2011. PKPA ini untuk memenuhi salah satu syarat guna mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. PKPA ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswa profesi apoteker sehingga setelah lulus nanti diharapkan dapat menjadi apoteker yang mampu berkompetensi di dunia kerja. Kami menyadari bahwa pada pelaksanaan PKPA sampai penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerja sama, bantuan, pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak baik secara langsung maupun tidak langsung. Oleh karena itu pada kesempatan ini kami ingin menyampaikan terima kasih kepada: 1. Kolonel Kes Drs. Ari Yulianto, M.Si., Apt., selaku Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt., Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Universitas Sumatera Utara   2.   Lettu Kes Ratih.W, S.Farm., Apt., selaku pembimbing dari Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. 3. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 4. Segenap Apoteker, staf dan karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara yang telah banyak memberikan bimbingan dan masukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara. 5. Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt., Hendra Farma Johar M.Si., Apt., dan Elly Marina Sutanti S.Si., Apt., selaku dosen Manajemen Farmasi Industri di Universitas Sumatera Utara. 6. Segenap dosen, karyawan dan pengelola Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 7. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak langsung. Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas semua bantuan yang telah diberikan kepada kami. Kami sadar bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna dikarenakan keterbatasan pengetahuan dan pengalaman dari kami. Oleh karena itu kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi almamater dan mahasiswa seprofesi. Bandung, Mei 2011 Penulis Universitas Sumatera Utara     DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL LEMBAR PENGESAHAN . i KATA PENGANTAR . ii DAFTAR ISI. iv DAFTAR LAMPIRAN. vii RINGKASAN . viii BAB BAB I PENDAHULUAN . 1 1.1 Latar Belakang . 1 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi . 3 II TINJAUAN UMUM INDUSTRI . 4 2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) . 4 2.1.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara . 4 2.1.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban Lembaga Farmasi Angkatan Udara . 6 2.2 Visi, Misi, Tujuan dan Susunan Organisasi Lembaga Farmasi Angkatan Udara . 6 2.2.1 Visi . 6 2.2.2 Misi . 6 2.2.3 Tujuan . 7 2.2.4 Susunan Organisasi . 7 2.2.4.1 Kepala LAFIAU (Kalafiau) . 8 Universitas Sumatera Utara   BAB   2.2.4.2 Sekretaris LAFIAU (Sesla). 8 2.2.4.3 Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod) . 9 2.2.4.4 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Kabag Gupusfi) . 9 2.2.4.5 Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang). 10 2.2.4.6 Bagian Penunjangan. 11 2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) . 11 2.3.1 Sistem Manajemen Mutu . 12 2.3.2 Personalia . 12 2.3.3 Bangunan dan Fasilitas . 13 2.3.4 Peralatan. 15 2.3.5 Sanitasi dan Higiene. 16 2.3.6 Produksi . 17 2.3.7 Pengawasan Mutu . 19 2.3.8 Inspeksi diri. 21 2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian . 21 2.3.10 Dokumentasi . 22 2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak. 22 2.3.12 Kualifikasi dan Validasi. 23 2.4 Pengolahan Limbah. 24 III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI . 25 3.1 Aspek Personalia. 25 3.2. Struktur Organisasi . 25 Universitas Sumatera Utara   3.3   Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Industri Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU). . 25 Kegiatan Lembaga Industri Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU). 26 3.4.1 Perencanaan dan Pengelolaan Perbekalan Kesehatan. 26 3.4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi). 27 3.4.3 Produksi Obat. 31 3.4 3.4.3.1 Pengemasan di LAFIAU. 32 3.4.3.2 Pengujian Sampel Pertinggal . 33 3.4.3.3 Bagian Pengujian dan Pengembangan . 33 3.4.3.4 Sanitasi dan Higiene . 34 BAB IV PEMBAHASAN . 37 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN. 48 5.1 Kesimpulan . 48 5.2 Saran. 48 DAFTAR PUSTAKA . 49 LAMPIRAN. 50 Universitas Sumatera Utara     DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman Lampiran 1 Struktur Organisasi LAFIAU . 50 Lampiran 2 Denah Bangunan LAFIAU. 51 Lampiran 3 Denah Ruang Produksi Non β Laktam. 53 Lampiran 4 Denah Ruang Produksi β Laktam. 54 Lampiran 5 Denah Ruang Produksi Sefalosporin. 55 Lampiran 6 Denah Ruang Laboratorium . 57 Lampiran 7 Bagan Pengolahan Limbah Cair. 58 Lampiran 8 Denah Guhanjabaku . 59 Lampiran 9 Alur Kegiatan Produksi . 60 Lampiran 10 Alur Pembuatan Aqua Demineralisata . 61 Lampiran 11 Prosedur Tetap Pengujian. 62 Lampiran 12 Contoh Surat Perintah Pengeluaran. 63 Lampiran 13 Contoh Kartu Karantina. 64 Lampiran 14 Contoh Kartu Stok Barang. 65             Universitas Sumatera Utara     RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Drs. Roostyan Effendie, Apt., yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam suatu industri farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di LAFIAU serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di Lembaga Farmasi Angkatan Udara tersebut. PKPA di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt., dilaksanakan pada tanggal 02 Mei sampai 31 Mei 2011 dengan jumlah jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di LAFIAU antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan ke bagian produksi beta laktam dan non beta laktam, pengamatan ke bagian pengujian dan pengembangan (Ujibang), gudang pusat farmasi (Gupusfi) serta tinjauan pengolahan limbah.   Universitas Sumatera Utara     RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Drs. Roostyan Effendie, Apt., yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam suatu industri farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di LAFIAU serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di Lembaga Farmasi Angkatan Udara tersebut. PKPA di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt., dilaksanakan pada tanggal 02 Mei sampai 31 Mei 2011 dengan jumlah jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di LAFIAU antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan ke bagian produksi beta laktam dan non beta laktam, pengamatan ke bagian pengujian dan pengembangan (Ujibang), gudang pusat farmasi (Gupusfi) serta tinjauan pengolahan limbah.   Universitas Sumatera Utara     BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Dalam upaya peningkatan derajat kesehatan masyarakat pemerintah berupaya melibatkan semua kalangan baik dari pemerintah sendiri, kepada pihak swasta maupun masyarakat. Peran penting pemerintah dalam keberhasilan peningkatan kesehatan tergantung pada alokasi dana kesehatan dan anggaran belanja negara serta kebijakan yang dilakukan dalam bidang kesehatan. Dalam upaya tersebut perlu dilakukan peningkatan fungsi sarana pelayanan kesehatan dengan menyediakan dan menyalurkan obat dan perbekalan farmasi lain yang dibutuhkan masyarakat dengan mutu yang terjamin dan harga yang terjangkau. Salah satu unsur yang dapat menunjang peningkatan pelayanan kesehatan yaitu dengan didirikannya industri farmasi sebagai sarana produksi obat maupun bahan obat. Obat merupakan bagian yang penting dalam pelayanan kesehatan. Oleh karena itu, tuntutan sediaan farmasi yang dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan diharapkan dapat memenuhi kebutuhan-kebutuhan tersebut. Salah satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan meningkatkan kualitas, keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi. Obat yang diproduksi oleh industri farmasi juga harus memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam upaya menjamin dan mempertanggung jawabkan khasiat, kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan, pemerintah telah mengambil kebijakan yang mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan pedoman Cara Universitas Sumatera Utara     Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuannya adalah untuk memastikan sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan pedoman persyaratan yang dikehendaki. Kebijakan CPOB ini diharapkan memberi jaminan kepada masyarakat untuk memperoleh obat yang bermutu tinggi, seperti yang tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/MenKes/SK/II/1988. Pelaksanaan CPOB memerlukan pengaturan yang cermat, diterapkan secara menyeluruh dan konsisten sehingga dapat menghasilkan sediaan farmasi yang berkualitas. Obat yang berkualitas dapat dihasilkan apabila didukung dengan sumber daya manusia yang berkualitas, sehingga seorang apoteker dituntut untuk memiliki kemampuan, keterampilan dan pengetahuan khusus di bidang kefarmasian yang didukung oleh profesionalisme dan rasa tanggung jawab yang tinggi serta senantiasa mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Sehubungan dengan hal tersebut, Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara telah mengadakan kerjasama dengan beberapa industri farmasi, yang memberikan kesempatan kepada para calon apoteker untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi sehingga diharapkan seorang calon apoteker mempunyai pengalaman dan pengetahuan dalam menjalankan fungsinya di industri farmasi. Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, Apt., merupakan salah satu lembaga yang berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh TNI AU dan keluarganya serta PNS TNI AU. Lembaga yang berada di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau) ini berupaya menerapkan prinsip-prinsip Cara Universitas Sumatera Utara     Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan tujuan meningkatkan kualitas, keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi, meminimalkan terjadinya kesalahan dan menjamin agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaan saat sampai ditangan konsumen. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Tujuan praktek kerja lapangan mahasiswa Program Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Bandung adalah: 1. Memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi untuk calon apoteker agar mampu menjalankan peran dan fungsinya. 2. Mahasiswa dapat memahami aspek-aspek penerapan CPOB dalam industri farmasi. Universitas Sumatera Utara     BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI 2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) 2.1.1 Sejarah dan perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Perjalanan sejarah dimulai ketika di pangkalan udara belum mempunyai satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di poliklinik dan rumah sakit angkatan darat (ADRI). Untuk mengurangi ketergantungan terhadap DKAD (Dinas Kesehatan Angkatan Darat), maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan alat kesehatan secara mandiri dengan mendirikan apotek di pangkalan udara Andir dan Cililitan. Keberadaan apotek tersebut mendorong pimpinan untuk mendirikan Depot Obat Pusat (DOP) di Apotek Pangkalan Udara ANDIR guna mendukung pelayanan kesehatan dan kegiatan operasional AURI. Pada tahun 1953 DOP mulai merintis pembuatan obat-obatan dalam bentuk sediaan cair, salep dan tablet dengan menggunakan peralatan dan sarana sederhana yang kemampuannya masih terbatas. DOP inilah cikal bakal Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU). Pada tahun 1959 DOP mengalami perubahan nama menjadi Depot Materil 003. Setelah beberapa kali berganti nama dan pimpinan, pada tahun 1964 di bawah kepemimpinan LU I Drs. Roostyan Effendie, Apt., mulai dikembangkan produksi obat-obatan dengan skala lebih besar dan didatangkan pula peralatan produksi obat dari Amerika Serikat. Juga dilaksanakan renovasi bangunan untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis farmasi saat itu. Unit produksi obat Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan di bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. 10. Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. 11. Pengawasan distribusi obat jadi Universitas Sumatera Utara Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First In First Out atau FIFO dan First Expired First Out atau FEFO). 12. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. 2.3.7 Pengawasan mutu Pengawasan mutu adalah bagian dari cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu ini penting dalam hal penetapan spesifikasi, pengambilan sampel dan pengujian beserta dokumentasi dan prosedur pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang diperlukan benar-benar dilaksanakan serta pelulusan bahan dan produk untuk dijual tidak akan diberikan sebelum mutunya dinilai memuaskan. Sistem pengawasan mutu dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: 1. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi produk terdahulu. Universitas Sumatera Utara 2. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi. 3. Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat. 2.3.8 Inspeksi diri dan audit mutu Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi apakah seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB, melaksanakan inspeksi terhadap prosedur produksi dan pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur pelaksanaan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu didokumentasikan. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurangkurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Universitas Sumatera Utara 2.3.9 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali obat dan obat kembalian Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang berbahaya atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut. Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah memperhatikan hal-hal berikut antara lain: identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian, dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. 2.3.10 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap Universitas Sumatera Utara petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian. 2.3.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tangung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). 2.3.12 Kualifikasi dan validasi Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas yang digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan dan konsisten. Universitas Sumatera Utara a. Validasi metoda analisa Membuktikan bahwa semua metoda analisa (cara/ prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). b. Validasi proses produksi Merupakan “dokumen pembuktian” bahwa proses produksi yang dilakukan sesuai dengan dokumen proses pengolahan dan akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara terusmenerus. c. Validasi Pembersihan Bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan yang digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang serta cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. d. Validasi Proses Pengemasan Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses produksi suatu sediaan farmasi sebelum didistribusikan. Validasi ini bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan secara terus-menerus dan meminimalkan terjadinya kesalahan tercampurnya antar produk maupun antar bets. Universitas Sumatera Utara 2.4 Pengolahan Limbah Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah di industri berasal dari proses produksi yang dibedakan berdasarkan jenisnya yaitu pengolahan limbah cair dan limbah padat. Universitas Sumatera Utara BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI 3.1 Aspek Personalia Lembaga Farmasi Angkatan Udara memiliki personalia sebanyak 69 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidangnya masing-masing. 3.2 Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Angkatan Udara tersusun dari 3 eselon, yaitu: 1. Eselon pimpinan (Kalafiau) 2. Eselon pembantu pimpinan/staf (Sesla). 3. Eselon pelaksana yang meliputi: a. Kepala Bagian Produksi (kabag Prod) yang terdiri dari: unit Tablet, unit Kapsul, unit Khusus. b. Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kagupusfi) yang terdiri dari: unit Gutrans, unit Gulur, unit Gupalkes, unit Guhanjabaku. c. Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) yang terdiri dari: unit Uji Coba, unit Litbang, unit Diklat. d. Kepala Bagian Penunjangan (KabagJang) yang terdiri dari: unit Jangmat, unit Harfasmat. Universitas Sumatera Utara 3.3 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU). Obat-obatan yang telah diproduksi oleh LAFIAU hingga saat ini antara lain sebagai berikut: 1. Kaplet dan tablet antibiotik Kaplet Amoxicillin 500 mg, kaplet Rifampisin, tablet Bactrim AU dan dengan cara memuat berita acara pemusnahan obat kembalian ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan. 9. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Sistem dokumentasi di LAFIAU menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets Universitas Sumatera Utara suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch record produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi ini digunakan pula untuk pemantau dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. Universitas Sumatera Utara BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan Dari Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah dilaksanakan di LAFIAU dapat diambil kesimpulan sebagai berikut: 1. LAFIAU adalah pelaksana teknis dari Diskesau yang mempunyai tugas membina kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan kefarmasian dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU. 2. LAFIAU telah memenuhi persyaratan CPOB yang meliputi manajemen mutu, personalia, peralatan, bangunan dan fasilitas, produksi, pengawasan mutu, sanitasi dan higiene, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. 5.2 Saran 1. Perlu ditinjau kembali mengenai penataan ruang (lay out) pada gudang penyimpanan obat dan peralatan kesehatan sehingga menjadi lebih efektif dan efisien. 2. Sistem administrasi digudang penyimpanan obat jadi dan alat kesehatan akan lebih berjalan dengan baik jika ditunjang sepenuhnya dengan sistem komputerisasi sehingga dapat cepat dan mudah dalam memonitor kegiatan dan memantau jumlah obat yang ada atau sisa stock. Universitas Sumatera Utara DAFTAR PUSTAKA Anonim. (1997). Sejarah Perkembangan Pobekkes AU sampai tahun 1997. Lembaga Farmasi Dinas Kesehatan TNI AU Bandung. Anonim. (1999). Pokok-pokok Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI AU. Lembaga Farmasi Dinas Kesehatan TNI AU Bandung. Badan POM. (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Badan POM. (2006). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi ke-1, Cetakan ke I, Global Pustaka Utama. Yogyakarta. Universitas Sumatera Utara Lampiran 1. Struktur Organisasi Lafiau KALAFIAU ESELON SESLA ESELON PEMBANTU PIMPINAN/STAF ESELON BAG. PROD BAG. JANG BAG. GUPUSFI BAG. UJIBANG UNIT TABLET UNIT GUTRANS UNIT UJI COBA UNIT JANGMAT UNIT KAPSUL UNIT GULUR UNIT LITBANG UNIT HARFASMAT UNIT KHUSUS UNIT GUPALKES UNIT DIKLAT UNIT GUHANJABAKU Universitas Sumatera Utara Lampiran 2. Denah Bangunan Lafiau 6 Universitas Sumatera Utara Lampiran 2. (Lanjutan) Keterangan: 1. Pos Jaga 2. Lapangan 3. Gedung Baru 4. Tempat Parkir 5. R. Kagupusfi 6. R. Kabag Gutrans 7. Gutrans 8. Gupalkes 9. Gulur 10. Guhanjabaku 11. R. Ujibang 12. R. Labor Praktikum D-3 Farmasi 13. R. Penunjangan (Bag Jang) 14. R. Dapur 15. Kamar mandi 16. R. Sefalosporin 17. R. Mes 18. R. Makan anak PKL 19. R. Kuliah D-3 Farmasi. 20. R. Kuliah D-3 Farmasi. 21. IPAL 22. Bak Penampungan Air Universitas Sumatera Utara 23. Bak Penampungan Aqua DM 24. R. Mesin 25. R. Non Beta Laktam 26. R. Beta Laktam 27. R. penyimpanan Bahan Berbahaya 28. Pembuangan Sampah Universitas Sumatera Utara Lampiran 3. Denah Ruang Produksi Non β-laktam Universitas Sumatera Utara Lampiran 4. Denah Ruang Produksi β-laktam Universitas Sumatera Utara Lampiran 5. Denah Ruang Produksi Sefalosporin KARANTINA 17 PENEGMASAN SEKUNDER 5 19 18 KORIDOR 6 7 21 20 9 23 8 10 24 25 2 26 11 14 16 27 15 Universitas Sumatera Utara 22 Lampiran 5. (Lanjutan) Keterangan Gambar: 1. Koridor 2. Ruang Karantina 3. Ruang Pengemasan Sekunder 4. Ruang penyimpanan Bahan Baku 5. Ruang Antara 6. Ruang Timbang 7. Loker II 8. Ruang Penyimpanan Kemasan Sekunder 9. Ruang caping Vial 10. Ruang Pengisian Vial 11. Ruang Persiapan 12. Toilet Wanita 13. Toilet Pria 14. Loker Wanita 15. Loker Pria 16. Shower 17. Ruang Dry Sirup 18. Ruang Hospitel Packing 19. Ruang Simpan Alat 20. Ruang Produksi Ruahan 21. Ruang Cuci Alat 22. Ruang Cuci Pakaian Universitas Sumatera Utara 23. Ruang granulator 24. Ruang Isi Kapsul 25. Ruang Mixing 26. IPC 27. Ruang Cetak Kaplet Keterangan Simbol: : Pintu Masuk : Pintu Darurat Universitas Sumatera Utara Lampiran 6. Denah Ruang Laboratorium Universitas Sumatera Utara Lampiran 7. Bagan Pengolahan Limbah Cair Keterangan : 1. Bak pemecahan cincin betalaktam dengan penambahan H 2 SO 4 40 % 2. Bak pengendapan partikel koloidal dari bak 1 secara gravitasi. 3. Bak pencampuran limbah betalaktam dengan non-betalaktam, pengadukan dan netralisasi pH. 4. Bak pengendapan secara gravitasi (alami). 5. Bak aerasi. 6. Bak kontrol. Universitas Sumatera Utara Lampiran 8. Denah Guhanjabaku Universitas Sumatera Utara Lampiran 9. Alur Kegiatan Produksi BAHAN BAKU KARANTINA PEMERIKSAAN Tidak Memenuhi Syarat Memenuhi Syarat PRODUKSI PRODUK RUAHAN In Process Control (IPC) PENGEMASAN PRODUK JADI KARANTINA PEMERIKSAAN Sampel per Tinggal Tidak Memenuhi Syarat Gudang Penyaluran Memenuhi Syarat Gudang Penyaluran Gudang Obat Jadi/Bahan Baku/Embalage DISTRIBUSI Universitas Sumatera Utara Lampiran 10. Alur Pembuatan Aqua DM SUMBER AIR (SUMUR ARTESIS) PENAMPUNGAN AIR SUMUR SANDFILTER CARBONFILTER RESIN PENUKAR ION AQUA DM PENYIMPANAN AQUA DM PENDIDIHAN PENGGUNAAN UNTUK PRODUKSI Universitas Sumatera Utara Lampiran 11. Prosedur Tetap Pengujian Bahan Baku Gudang Transit Gudang Periksa di Laboratorium diluluskan Gudang Produksi Produksi: IPC Obat Jadi: Periksa Lab (QC) Contoh Pertinggal Pengemasan (QA) Gudang Obat Jadi Satuan Kerja (Pengalokasian) Universitas Sumatera Utara Lampiran 12. Contoh Surat Perintah Pelaksanaan Produksi (SP3) SURAT PERINTAH PELAKSANAAN PRODUKSI Nomor : SPPP / / / 200. Pertimbangan : Bahwa dalam rangka tindak lanjut Suirat Perintah Produksi Obat Jadi TA 20 , dipandang perlu mengeluarkan Surat Perintah Pelaksanaan Produksi kepada Kepala Unit Produksi Lembaga Farmasi TNI AU. Dasar : Surat Perintah Kadiskesau Nomor : Sprin / / / 20 / Diskesau tanggal .bulan 20 DIPERINTAHKAN Kepada : KA UNIT PRODUKSI Untuk : 1. Melaksanakan kegiatan Produksi Obat Tablet/ Kapsul/ Khusus tahun 20. 2. Mengambil bahan baku/embalage yang diperlukan dari unit pergudangan Lembaga Farmasi TNI AU. 3. Menyerahkan hasil Produksi tersebut ke Kepala Unit Pergudangan Lafiau sebagai barang persediaan. 4. Melaporkan hasil Produksi kepada Kepala Lembaga Farmasi TNI AU. 5. Melaksanakan Perintah ini dengan seksama dan penuh rasa tanggung jawab. Selesai Dikeluarkan di : Pada Tanggal : 20 KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU Universitas Sumatera Utara Lampiran 13. Contoh Surat Perintah Kerja (SPK) DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI SURAT PERINTAH KERJA Nomor : Dari : Diperintahkan kepada : KA SUB UNIT PRODUKSI KAPSUL Untuk mengerjakan : KAPSUL AMPICILLIN 250 mg Jumlah yang direncanakan : 1.000.000 biji Besar Batch : - 011097 Besar Batch 200.000 biji - 021097 Besar Batch 200 000 biji - 031097 Besar Batch 200.000 biji - 041097 Besar Batch 200.000 biji - 051097 Besar Batch 200.000 biji Husein S .20. KEPALA UNIT PRODUKSI LETKOL KES NRP. Catatan:. Universitas Sumatera Utara Lampiran 14. Contoh Surat Perintah Pengeluaran DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI SURAT PERINTAH PENGELUARAN No : / SPP / / 200 Diperintahkan kepada : Untuk melaksanakan pengeluaran Bekal Kesehatan seperti tersebut dalam lampiran berdasarkan : Izin pengeluaran No. : Jumlah item : Dikeluarkan untuk : Dikeluarkan di : Pada Tanggal : KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU Universitas Sumatera Utara Lampiran 15. Contoh Kartu Karantina, Diluluskan dan Ditolak DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI KARANTINA Penilaian Nama Barang Tanggal Diterima Pembuat/ Penyalur : . : . : . BAG UJIBANG Tanggal Tes : . No. Uji : Tanda Terima: . Berlaku Sampai: DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI Penilaian DILULUSKAN Nama Barang Tanggal Diterima Pembuat/ Penyalur : . : . : . BAG UJIBANG Tanggal Tes : . No. Uji : Tanda Terima: . Berlaku Sampai: DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI DITOLAK Penilaian Nama Barang Tanggal Diterima Pembuat/ Penyalur : . : . : . BAG UJIBANG Tanggal Tes : . No. Uji : Tanda Terima: . Berlaku Sampai: Universitas Sumatera Utara Lampiran 16. Contoh Kartu Stok Barang (di Lemari) Universitas Sumatera Utara Lampiran 17. Contoh Kartu Stok Barang (Administrasi) Universitas Sumatera Utara
Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung Aspek Personalia Struktur Organisasi Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara LAFIAU. Kepala bagian gudang pusat farmasi Kabag Gupusfi Kepala bagian pengujian dan pengembangan Kabag Ujibang Kepala LAFIAU Kalafiau Sekretaris LAFIAU Sesla Kepala bagian produksi Kabag Prod PEMBAHASAN Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Kualifikasi dan validasi Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali obat dan obat kembalian Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi Pengawasan mutu Inspeksi diri dan audit mutu Pengemasan di LAFI AU Pengujian sampel pertinggal Bagian pengujian dan pengembangan Peralatan Sanitasi dan higiene Perencanaan dan pengelolaan perbekalan kesehatan Bagian gudang pusat farmasi Gupusfi Produksi Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB Sanitasi dan higiene Produksi obat Produksi di LAFIAU dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah Sistem manajemen mutu Personalia Bangunan dan fasilitas
Aktifitas terbaru
Penulis
Dokumen yang terkait
Upload teratas

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung

Gratis