Feedback

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU)Drs. Roostyan Effendie, Apt.Bandung

Informasi dokumen
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU) Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung Disusun oleh: Opa Meliawati, S.Farm. NIM 083202151 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2011 Universitas Sumatera Utara Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di Lembaga Farmasi Angakatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Disusun oleh: Opa Meliawati, S.Farm. NIM 083202151 Lembaga Farmasi Angakatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Pembimbing, Drs. Akmal, M. Si., Apt. Letkol Kes NRP 527570 Mengetahui, Kepala Lembaga Farmasi Dekan Fakultas Farmasi TNI Angakatan Udara Roostyan Effendie., Apt. Drs. Purwanto Budi T, M.M., Apt. Kolonel Kes NRP 516754 Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP 195311281983031002 Universitas Sumatera Utara KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur penulis sampaikan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan Rahmat dan Karunia-Nya, sehingga dapat menyelesaikan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt Bandung dan menyelesaikan penyusunan laporan ini dengan baik. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lafiau ini berlangsung mulai tanggal 03 Agustus sampai 28 Agustus 2009. PKPA ini untuk memenuhi salah satu syarat guna mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. PKPA ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswa profesi Apoteker sehingga setelah lulus dan menjadi Apoteker mempunyai kompetensi yang mampu bersaing di dunia kerja. Kami menyadari bahwa pelaksanaan PKPA sampai penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerja sama, bantuan, pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak baik secara langsung maupun tidak langsung. Oleh karena itu pada kesempatan ini kami ingin menyampaikan terima kasih kepada: 1. Bapak Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T,M.M., Apt., selaku Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Lanud Husein Sastranegara, Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Universitas Sumatera Utara 2. Bapak Letkol Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., selaku pembimbing dari lembaga Farmasi Angkatan Udara Lanud Husein Sastranegara. 3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 4. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 5. Segenap Apoteker, staf dan karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara yang telah banyak memberikan bimbingan dan masukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara. 6. Segenap dosen, karyawan dan pengelolah Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 7. Orang tua serta saudara kami tercinta atas dukungan dan do’a yang telah diberikan kepada kami. 8. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak langsung. Semoga Allah SWT selalu membalas semua bantuan yang telah diberikan kepada kami. Kami sadar bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna dikarenakan keterbatasan pengetahuan dan pengalaman dari kami. Oleh karena itu kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi almamater dan mahasiswa seprofesi serta sejawat. Bandung, Agustus 2011 Universitas Sumatera Utara Penulis DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL LEMBAR PENGESAHAN . ii KATA PENGANTAR. iii DAFTAR ISI. v DAFTAR LAMPIRAN . viii RINGKASAN . ix BAB I PENDAHULUAN. 1 1.1 Latar Belakang . 1 1.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi . 2 BAB II TINJAUAN PUSTAKA. 4 2.1 Pengertian Industri Farmasi . 4 2.2 Persyaratan Industri Framasi. 5 2.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi. 5 2.4 Pembuatan Obat Yang Baik . 6 Universitas Sumatera Utara 2.4.1 Sistem Manajemen Mutu . 7 2.4.2 Personalia . 7 2.4.3 Bangunan . 8 2.4.4 Peralatan. 10 2.4.5 Sanitasi dan Higiene. 10 2.4.6 Produksi . 11 2.4.7 Pengawasan Mutu . 14 2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu . 14 2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian . 14 2.4.10 Dokumentasi . 15 2.4.11 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak. 15 2.4.12 Kualifikasi dan Validasi. 15 2.5. Pengolahan Limbah . 16 BAB III TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA . 17 3.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara . 17 Universitas Sumatera Utara 3.2 Visi, Misi, dan Tujuan Lembaga Farmasi Angkatan Udara . 17 3.2.1 Visi dari Lafiau . 17 3.2.2 Misi dari Lafiau. 18 3.3.3 Tujuan dari Lafiau. 18 3.3 Susunan Organisasi . 18 3.4 Sarana dan Fasilitas Produksi . 19 3.4.1 Bangunan . 19 3.4.2 Sarana Gudang . 19 BAB IV KEGIATAN LEMBAGA FARMASI TNI AU . 20 4.1 Pengelolaan Pembekalan Kesehatan . 20 4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi . 20 4.3 Bagian Produksi . 22 4.3.1 Tata Letak dan Klasifikasi Ruang Produksi. 22 43.2 Produksi Obat. 23 4.3.3 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi . 25 4.3.4 Pengemasan. 27 Universitas Sumatera Utara 4.3.5 Pengujian Sampel Pertinggal . 27 4.4 Bagian Pengujian dan Pengembangan . 28 4.5 Sanitasi dan Higiene. 28 4.6 Produk . 30 BAB V PEMBAHASAN . 31 BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN. 38 4.1 Kesimpulan . 38 4.2 Saran. 39 Daftar Pustaka Universitas Sumatera Utara DAFTAR LAMPIRAN Lampiran Halaman Struktur Organisasi Lafiau . 41 Denah Pengolahan Limbah . 42 Alur Kegiatan Produksi. 43 Alur Produksi Tablet . 44 Alur Produksi Kapsul. 45 Alur Produksi Sirup . 46 Alur Produksi Salep/Krim. 47 Alur Pembuatan Aqua Demineralisata. 48 Universitas Sumatera Utara RINGKASAN Penulis melakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Drs. Roostyan Effendie, Apt., Bandung pada tanggal 03 agustus sampai 28 agustus 2009. Tujuan dilaksanakan Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara adalah agar mahasiswa mampu mengelola dan memahami permasalahan industri secara profesional sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku, dan PKP ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswa Profesi Apoteker sehingga setelah lulus dan menjadi apoteker mempunyai kompetensi yang mampu bersaing di dunia kerja.                   Universitas Sumatera Utara RINGKASAN Penulis melakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Drs. Roostyan Effendie, Apt., Bandung pada tanggal 03 agustus sampai 28 agustus 2009. Tujuan dilaksanakan Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara adalah agar mahasiswa mampu mengelola dan memahami permasalahan industri secara profesional sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku, dan PKP ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswa Profesi Apoteker sehingga setelah lulus dan menjadi apoteker mempunyai kompetensi yang mampu bersaing di dunia kerja.                   Universitas Sumatera Utara     BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Perubahan konsep pelayanan kesehatan dari mengatasi faktor penyebab penyakit menjadi konsep peningkatan derajat hidup masyarakat, mendorong farmasis untuk mengubah konsep dari product oriented menjadi patient oriented. Untuk mencapai pelayanan kesehatan yang optimal harus didukung oleh seluruh aspek pelayanan kesehatan baik tenaga kesehatan, sarana kesehatan, pembekalan farmasi, pembiayaan kesehatan, pengolahan, penelitian dan pengembangan kesehatan. Dalam hal ini obat memegang peranan penting, karena itu harus diperhatikan dengan seksama mulai dari aktivitas di industri farmasi yang memproduksi dan mendistribusikan obat-obatan berkualitas tinggi, berkhasiat, aman dalam jumlah yang dapat memenuhi kebutuhan masyarakat dan terjangkau secara ekonomi. Ketergantungan suatu negara terhadap pemenuhan kebutuhan kesehatan militer sangat berisiko tinggi, terutama karena tersedianya obat-obatan yang didatangkan dari pihak lain. Hal ini semakin tidak menguntungkan bagi Tentara Nasional Indonesia (TNI) karena tingkat mobilitas dan tuntutan kesigapan yang tinggi dalam menghadapi segala macam kemungkinan yang dapat memperbesar tingkat kebutuhan terhadap obat-obatan. Kemandirian dibidang kesehatan militer Universitas Sumatera Utara merupakan hal yang tidak dapat ditawar lagi dalam suatu negara. Kualitas kesehatan prajurit dapat dipertahankan pada tingkat kemampuan tertentu untuk menambah kemampuan pertahanan dan perlawanan suatu negara dalam menjaga kedaulatan yang lebih baik. Manfaat lain dari kemandirian kesehatan sektor militer yaitu semakin meningkatnya kemampuan teknologi kesehatan khususnya dibidang produksi obat-obatan. Untuk mewujudkan hal tersebut maka perlu didukung oleh tenaga-tenaga farmasis yang profesional dan memiliki kualifikasi yang tinggi. Agar diperoleh tenaga farmasi yang berkualitas di industri farmasi maka seorang Apoteker perlu memahami konsep CPOB baik secara teoritis maupun praktek di lapangan. Industri farmasi merupakan tempat pengabdian profesi Apoteker yang akan lebih menuntut profesionalisme dan kreativitas sebagai penanggung jawab maupun pelaksana kegiatan industri untuk menghasilkan obat bermutu dan aman. Yang dimaksud dengan “Cara Pembuatan yang Baik” adalah petunjuk yang menyangkut segala aspek dalam produksi dan pengendalian mutu meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat yang bertujuan untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sehubungan dengan hal tersebut, Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara telah mengadakan kerja sama dengan beberapa industri farmasi, yang memberikan kesempatan kepada para calon Apoteker untuk melaksanakan praktik kerja profesi di indutri farmasi sehingga diharapkan seorang calon Apoteker mempunyai pengalaman dan pengetahuan agar mengetahui secara pasti tugas dan fungsinya di industri farmasi. Universitas Sumatera Utara 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Tujuan Praktik Kerja Profesi mahasiswa Program Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Angkatan Udara di Bandung adalah : 1. Mahasiswa dapat memahami fungsi dan peran farmasis/apoteker di industri farmasi baik manajerial maupun penerapan CPOB dalam industri farmasi. 2. Memahami dan menguasai aspek-aspek yang ada di industri farmasi sehingga benar-benar mempunyai kompetensi ketika harus terjun secara nyata ke dunia kerja di industri farmasi. 3. Mempelajari dan memahami pengelolaan industri farmasi yang dilakukan dengan baik dan profesional serta mengetahui peran dan fungsi apoteker di industri farmasi sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan litbang (penelitian dan pengembangan). Universitas Sumatera Utara BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengertian Industri Farmasi. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan baku yang diproduksi oleh suatu industri, dimana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam proses pengolahan obat. Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri padat karya. industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar dari pada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin. Obat adalah bahan atau campuran bahan-bahan baik yang berasal dari alam ataupun sintesis yang digunakan untuk diagnosis, mencegah, mengobati Universitas Sumatera Utara penyakit atau gejala-gejalanya, memulihkan kesehatan baik pada manusia ataupun hewan. Obat dikatakan bermutu bila memenuhi persyaratan aman, berkhasiat tinggi dan dapat diterima masyarakat. 2.2 Persyaratan Industri Farmasi Berdasarkan surat keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor. 245/MENKES/SK/V/1990, persyaratan industri farmasi adalah : 1. Didirikan oleh perusahaan umum (Perum), Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) dan Koperasi. 2. Memiliki rencana investasi. 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 4. Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai SK MenKes RI No. 43/MENKES/SK/II/1988. 5. Memperkerjakan sekurang-kurangnya dua orang Apoteker WNI, masingmasing sebagai penanggung jawab pengawasan mutu dan pengawasan produksi. 6. Obat jadi yang diproduksi hanya boleh diedarkan setelah mendapat persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi. Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya. Universitas Sumatera Utara 2.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran : 1. Melakukan pemindahtanganan hak milik ijin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa ijin. 2. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. 3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). 5. Tidak memenuhi ketentuan dalam ijin usaha Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan di bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. 10. Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. 11. Pengawasan distribusi obat jadi Universitas Sumatera Utara Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First In First Out atau FIFO dan First Expired First Out atau FEFO). 12. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. 2.3.7 Pengawasan mutu Pengawasan mutu adalah bagian dari cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu ini penting dalam hal penetapan spesifikasi, pengambilan sampel dan pengujian beserta dokumentasi dan prosedur pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang diperlukan benar-benar dilaksanakan serta pelulusan bahan dan produk untuk dijual tidak akan diberikan sebelum mutunya dinilai memuaskan. Sistem pengawasan mutu dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: 1. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi produk terdahulu. Universitas Sumatera Utara 2. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi. 3. Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat. 2.3.8 Inspeksi diri dan audit mutu Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi apakah seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB, melaksanakan inspeksi terhadap prosedur produksi dan pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur pelaksanaan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu didokumentasikan. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurangkurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Universitas Sumatera Utara 2.3.9 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali obat dan obat kembalian Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang berbahaya atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut. Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah memperhatikan hal-hal berikut antara lain: identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian, dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. 2.3.10 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap Universitas Sumatera Utara petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian. 2.3.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tangung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). 2.3.12 Kualifikasi dan validasi Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas yang digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan dan konsisten. Universitas Sumatera Utara a. Validasi metoda analisa Membuktikan bahwa semua metoda analisa (cara/ prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). b. Validasi proses produksi Merupakan “dokumen pembuktian” bahwa proses produksi yang dilakukan sesuai dengan dokumen proses pengolahan dan akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara terusmenerus. c. Validasi Pembersihan Bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan yang digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang serta cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. d. Validasi Proses Pengemasan Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses produksi suatu sediaan farmasi sebelum didistribusikan. Validasi ini bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan secara terus-menerus dan meminimalkan terjadinya kesalahan tercampurnya antar produk maupun antar bets. Universitas Sumatera Utara 2.4 Pengolahan Limbah Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah di industri berasal dari proses produksi yang dibedakan berdasarkan jenisnya yaitu pengolahan limbah cair dan limbah padat. Universitas Sumatera Utara BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI 3.1 Aspek Personalia Lembaga Farmasi Angkatan Udara memiliki personalia sebanyak 69 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidangnya masing-masing. 3.2 Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Angkatan Udara tersusun dari 3 eselon, yaitu: 1. Eselon pimpinan (Kalafiau) 2. Eselon pembantu pimpinan/staf (Sesla). 3. Eselon pelaksana yang meliputi: a. Kepala Bagian Produksi (kabag Prod) yang terdiri dari: unit Tablet, unit Kapsul, unit Khusus. b. Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kagupusfi) yang terdiri dari: unit Gutrans, unit Gulur, unit Gupalkes, unit Guhanjabaku. c. Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) yang terdiri dari: unit Uji Coba, unit Litbang, unit Diklat. d. Kepala Bagian Penunjangan (KabagJang) yang terdiri dari: unit Jangmat, unit Harfasmat. Universitas Sumatera Utara 3.3 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU). Obat-obatan yang telah diproduksi oleh LAFIAU hingga saat ini antara lain sebagai berikut: 1. Kaplet dan tablet antibiotik Kaplet Amoxicillin 500 mg, kaplet Rifampisin, tablet Bactrim AU dan penarikan kembali obat tersebut dari distribusinya. Sedangkan untuk obat kembalian karena rusak, bagian uji coba akan menanggulanginya dengan cara : 88. Obat kembalian yang tidak memerlukan proses produksi ulang dan hanya rusak kemasannya akan dilakukan repacking. 47 Universitas Sumatera Utara 89. Obat kembalian yang memungkinkan dilakukan produksi ulang akan direproduksi ulang. Obat yang tidak dapat dilakukan proses produksi ulang akan dimusnahkan sesuai prosedur sehingga tidak mencemari lingkungan ataupun jatuh ketangan orang lain yang tidak berhak dengan cara memuat berita acara pemusnahan obat kembalian ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan. 90. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Sistem dokumentasi di Lafiau menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch record produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi ini digunakan pula untuk pemantau dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. 91. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak 92. Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat dengan jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. 93. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dikenal dengan nama maglon, maglon adalah kerjasama antara Lafi dengan industri farmasi lain, 48 Universitas Sumatera Utara karena sarana dan prasarana di Lafiau sudah memenuhi persyaratan CPOB dan telah memiliki izin industry farmasi serta telah berpengalaman dalam hal pembuatan obat jadi 94. Prinsip dari pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak dibuat secara benar disetujui dan dikendalikan, adanya kontak/perjanjian tertulis antara pemberi kontak dan penerima kontark. Dimana pihak penerima kontak sudah mempunyai sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh otoritas pengawas obat dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan. 95. Kualifikasi dan Validasi 96. Kualifikasi dilakukan terhadap seluruh peralatan produksi, yaitu peralatan yang langsung berhubungan dengan prodoksi obat maupun sarana pendukung produksi seperti alat-alat yang terdapat pada instalasi pengawasan mutu. 97. Validasi dilakukan terhadap seluruh proses produksi dan metoda analisa terutama terhadap tahap-tahap kritis. Validasi yang dilakukan meliputi validasi mesin (peralatan), proses, metoda analisa dan pembersihan. Validasi dilakukan pada setiap metoda yang ada atau dilakukan di Lafiau, contohnya pada proses pencetakan tablet, sebelumnya dilakukan validasi terlebih dahulu untuk menentukan kecepatan putaran turret dan tekanan yang dibutuhkan untuk menghasilkan tablet dengan bobot dan ketebalan yang sesuai dengan yang diiginkan, dan contoh yang lain pada proses pencampuran tablet, sebelumnya divalidasi dahulu terhadap kecepatan putaran alat tersebut untuk menghasilkan masa yang homogen. Universitas Sumatera Utara       49   Universitas Sumatera Utara BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 98. Kesimpulan Dari Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lafiau dapat diambil kesimpulan sebagai berikut: 99. Lafiau adalah pelaksana teknis dari Diskes AU yang mempunyai tugas membina kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan kefarmasian dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU. 1. Lafiau bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis atau mencari keuntungan, melainkan lembaga yang didirikan untuk pemenuhan kebutuhan internal TNI AU khususnya obat-obatan dan bekal kesehatan lainnya. 2. Lafiau telah memenuhi seluruh aspek – aspek CPOB. 3. Peran Apoteker sangat penting dalam menjamin mutu sediaan obat yang dihasilkan, meliputi aspek manajemen maupun teknis dalam pelaksanaan proses produksi obat. 5.2 Saran 1. Produk di Lafiau belum teregistrasi, disarankan meskipun produk dari Lafiau untuk kepentingan pribadi, hendaknya diregistrasi agar mutu dari sebuah produk tersebut menjadi lebih terjamin terjamin 2. Sebaiknya dilakukan sistem komputerisasi online di Lafiau sehingga memudahkan penelusuran dan pencatatan dokumentasi sehingga pengelolaan dan pengawasan lebih efektif dan efisien. Universitas Sumatera Utara DAFTAR PUSTAKA 50 Anonim. (1997). Sejarah Perkembangan Pobekkes AU sampai tahun 1997. Lembaga Farmasi Dinas Kesehatan TNI AU Bandung. Anonim. (1999). Pokok-pokok Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI AU. Lembaga Farmasi Dinas Kesehatan TNI AU Bandung. Badan POM. (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Badan POM. (2006). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi ke-1, Cetakan ke I, Global Pustaka Utama. Yogyakarta. Universitas Sumatera Utara Lampiran 1. Struktur Organisasi Lafiau KALAFIAU ESELON PIMPINAN ESELON PEMBANTU PIMPINAN/STAF SESLA ESELON PELAKSANA BAG. PROD UNIT TABLET UNIT KAPSUL UNIT KHUSUS BAG. GUPUSFI BAG. UJIBANG UNIT GUTRANS UNIT UJI COBA UNIT GULUR UNIT LITBANG UNIT GUPALKES BAG. JANG UNIT JANGMAT UNIT HARFASMAT UNIT DIKLAT UNIT GUHANJABAKU Universitas Sumatera Utara Lampiran 2. Denah Bangunan Lafiau au 52 28  17  18  19  20  6  5  4  15 15 8 7 9 16  3 14 13 12 11 10 1 27 424 26  21 U  2 22 25 23 24 Universitas Sumatera Utara Lampiran 2. Lanjutan Keterangan: 1. Pos Jaga 2. Lapangan 3. Gedung Baru 4. Tempat Parkir 5. R. Kabag Gupusfi 6. R. Kabag Gutrans 7. Gutrans 8. Gupalkes 9. Gulur 53 10. Guhanjabaku 11. R. Ujibang 12. R. Labor Praktikum D-3 Farmasi 13. R. Penunjangan (Bag Jang) 14. R. Dapur 15. Kamar mandi 16. R. Sefalosporin 17. R. Mes 18. R. Makan anak PKL 19. R. Kuliah D-3 Farmasi. 20. R. Kuliah D-3 Farmasi. 21. IPAL 22. Bak Penampungan Air 23. Bak Penampungan Aqua DM 24. R. Mesin 25. R. Non Beta Laktam 26. R. Beta Laktam 27. R. penyimpanan Bahan Berbahaya 28. Pembuangan Sampah Universitas Sumatera Utara Lampiran 3. Denah Pengolahan ngolahan Limbah Cair 54        Limbah   beta laktam          Limbah   non   betalaktam                          BAK I BAK II Pengendapan Dekstruksi Cincin B Laktam pertama    BAK III Penetralan & Pencampuran    BAK IV Pengendapan  Kedua    BAK V Aerasi    BAK VI Bak Kontrol Universitas Sumatera Utara Lampiran 4. Alur Kegiatan Produksi 55 Bahan Baku Karantina Pemeriksaan Memenuhi syarat Tidak Memenuhi syarat Produksi Produk Ruahan Pengemasan Produk Jadi Karantina Pemeriksaan Sampel pertinggal Memenuhi syarat Gudang Penyaluran Pengemasan Gudang Obat Jadi/Bahan Baku/Embalage Distribusi Universitas Sumatera Utara Lampiran 5. Alur Produksi Tablet 56 Penimbangan Granulasi Basah Granulasi Kering Bahan Aktif Bahan Pembantu Bahan Aktif Bahan Pembantu Pencampuran Pencampuran Granulasi Basah IPC Cek Kadar Air Granulasi Kering Pengeringan Ayak Fase Luar IPC Homogenitas Pencampuran Pencetakan Coating IPC Pemeriksaan Visual Kekerasan Kerapuhan Keseragaman Bobot Disolusi Waktu hancur Kadar zat aktif IPC Striping 57 IPC Tes Kebocoran strip Universitas Sumatera Utara Lampiran 6. Alur Produksi Kapsul Penimbangan Pengayakan Penetapan IPC Mixing kadar zat aktif Pengisian Kapsul IPC Keseragaman Bobot Waktu Hancur Disolusi Pengemasan Universitas Sumatera Utara Lampiran 7. Alur Produksi Sirup Penimbangan 58 Bahan Aktif Bahan Pembantu Aqua DM Pelarutan Bahan Sirupus Simplex Pembuatan Sirupus Simplex Pencampuran Pengadukan IPC Wadah Penyaringan IPC Pencucian Homogenitas Organoleptik pH Kelarutan Kadar Zat Aktif Pengisian Pengeringan Penutupan Pemeriksaan Visual IPC Pemeriksaan Volume Pengemasan Obat Jadi Universitas Sumatera Utara Lampian 8. Alur Produksi Salep/Krim Penimbangan 59 Bahan Aktif Bahan Pembantu dan Basis Salep/Krim Peleburan Pencampuran Pengadukan Homogenitas Viskositas Kadar zat aktif IPC Pengisian Wadah/Tube IPC Pemeriksaan visual Berat Tube Penutupan Pengemasan Obat Jadi Universitas Sumatera Utara Lampiran 9. Alur Pembuatan Aqua Demineralisata  60 Penampungan air sumur artesis Penyaringan sand filter Penyaringan multisorb (carbon filter) Resin penukar ion Penyimpanan IPC pH Bebas mineral  Pendidihan Universitas Sumatera Utara Lampiran 10. Prosedur Penyaluran Bekal Kesehatan di Lafiau 61 BENTUK 40400 SPL DARI DISKESAU 11 LAFIAU / MINBEKKES GUPUSFI GUHANJABAKU GUPALKES BENTUK 40400 BENTUK 40400 GULUR Transportasi: Darat : Caraka Bekmatpus Udara : DAAU Halim P. SATKER P Pengembalian BPB Universitas Sumatera Utara
Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU)Drs. Roostyan Effendie, Apt.Bandung Bagian Gudang Pusat Farmasi Bagian Pengujian dan Pengembangan Sanitasi dan Higiene Bagian Produksi Bagian Pengawasan Mutu Kesimpulan Bangunan dan Fasilitas Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU)Drs. Roostyan Effendie, Apt.Bandung Bangunan Pembuatan Obat Yang Baik Latar Belakang Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU)Drs. Roostyan Effendie, Apt.Bandung Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Peralatan Sanitasi dan Higiene Persyaratan Industri Farmasi Pengolahan Limbah Produk Personalia Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU)Drs. Roostyan Effendie, Apt.Bandung Produksi Obat Bagian Produksi .1 Tata Letak dan Klasifikasi Ruang Produksi Sanitasi dan Higiene Produksi Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Susunan Organisasi Pengelolaan Perbekalan Kesehatan Sistem Manajemen Mutu Personalia Tujuan Praktek Kerja Profesi Pengertian Industri Farmasi. Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi Pengemasan
Aktifitas terbaru
Penulis
Dokumen yang terkait
Upload teratas

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU)Drs. Roostyan Effendie, Apt.Bandung

Gratis