Feedback

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Informasi dokumen
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PALNT MEDAN Disusun oleh: DIAN ADRIANI BGR , S.Farm. NIM 083202111 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2011 Universitas Sumatera Utara LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRKATEK KERJA PROFESI DI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PLANT MEDAN Laporan ini disusun untuk Melengkapai Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker Pada Fakultas Armasi Universitas Sumatera Utara Medan. Disusun Oleh : DIAN ADRIANI BGR, S.Farm NIM : 083202111 PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan Pembimbing Drs. ZULFADLI, Apt. Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma Tbk Plant Medan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra.,Apt. NIP. 195311281983031002 Universitas Sumatera Utara KATA PENGANTAR Penulis memanjatkan Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan. Selama melaksanakan PKP ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada: 1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi. 2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi. 3. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi USU Medan. 4. Bapak, Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan. 5. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi di PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan. Universitas Sumatera Utara 6. Kedua Orangtua Saya dan seluruh keluarga serta teman-teman atas semangat, bantuan moril dan materil yang tak ternilai. Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Medan, September 2011 Penulis Universitas Sumatera Utara v Universitas Sumatera Utara DAFTAR ISI Halaman JUDUL . i LEMBAR PENGESAHAN . ii KATA PENGANTAR . iii DAFTAR ISI. v DAFTAR GAMBAR . viii DAFTAR LAMPIRAN. ix RINGKASAN . x BAB I. PENDAHULUAN . 1 1.1 Latar Belakang. 1 1.2 Tujuan. 2 BAB II. TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. 3 2.1 Sejarah Perusahaan . 3 2.2 Visi dan Misi . 5 BAB III. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) . 6 3.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) . 6 3.2 Personalia . 6 3.3 Bangunan dan Fasilitas . 8 3.4 Peralatan . 11 3.5 Sanitasi dan Higiene . 12 3.5.1 Higiene Perorangan . 12 3.5.2 Sanitasi Bangunan dan Peralatan . 12 3.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan . 13 Universitas Sumatera Utara 3.6 Produksi . 13 3.6.1 Bahan Awal . 14 3.6.2 Validasi Prosedur . 15 3.6.3 Pencemaran . 15 3.6.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot. . 15 3.6.5 Penimbangan dan Penyerahan . 16 3.6.6 Pengolahan . 16 3.6.7 Pengawasan Selama Proses . 16 3.6.8 Pengemasan . 17 3.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi . 18 3.7 Pengawasan Mutu . 18 3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu . 19 3.9 Penanganan keluhan terhadap Produk, penarikan kembali Produk dan Produk kembalian. 20 3.10 Dokumentasi. 21 3.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak . 21 3.12 Kualifikasi dan Validasi . 21 3.12.1 Kualifikasi . 21 3.12.2 Validasi . 23 BAB IV TINJAUAN KIMIA FARMA (Persero Tbk ) PLANT MEDAN. 25 4.1. Bangunan dan Instalasi. 25 4.2. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan . 26 Universitas Sumatera Utara 4.3. Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori (PPPI) . 26 4.4. Produksi . 28 4.5. Pengawasan Mutu. 34 4.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas 35 4.5.2 Pengawasan Selama Proses (In Proses Control/IPC) . 36 4.5.3 Pengawasan dan Proses Pengemasan . 37 4.6. Uji Stabilitas . 37 4.7. Pengolahan Limbah . 38 BAB V. PEMBAHASAN. 41 5.1. Aspek Personalia . 41 5.2. Aspek Bangunan . 41 5.3. Aspek Produksi . 43 5.4. Aspek Pengawasan Mutu . 44 5.5. Aspek Pengolahan Limbah . 44 BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN . 45 5.1 Kesimpulan . 45 5.2 Saran . 45 DAFTAR PUSTAKA . 46 Universitas Sumatera Utara DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan . 38 Universitas Sumatera Utara DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Alur Proses Pembuatan Krim . 47 Lampiran 2. Alur Proses Pembuatan Tablet . 48 Lampiran 3. Alur proses Pembuatan Kapsul . 49 Universitas Sumatera Utara RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industi Farmasi yang merupakan salah satu bagian Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma ( Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di jalan Tanjung Morawa KM 9. Di PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan, kontruksi bangunan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral . PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu tablet, krim dan kapsul. x Universitas Sumatera Utara RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industi Farmasi yang merupakan salah satu bagian Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma ( Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di jalan Tanjung Morawa KM 9. Di PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan, kontruksi bangunan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral . PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu tablet, krim dan kapsul. x Universitas Sumatera Utara BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermtu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak. Personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan Universitas Sumatera Utara bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9 Medan, sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia. 1.2 Tujuan Melalui Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon apoteker mampu mengelola industri farmasi, menyangkut produksi obat jadi yang aman dan bermutu, sesuai dengan etika dan peraturan yang berlaku. Universitas Sumatera Utara BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk 2.1 Sejarah Perusahaan Kimia Farma merupakan pioner dalam industri farmasi Indonesia. Cikal bakal perusahaan dapat dirunut balik ke tahun 1917, ketika NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co., perusahaan farmasi pertama di Hindia Timur, didirikan. Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi eks perusahaan-perusahaan Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma. Selanjutnya pada tanggal 16 Agustus 1971 bentuk hukumnya diubah menjadi Perseroan Terbatas, menjadi PT Kimia Farma (Anonim, 2010). Sejak tanggal 4 Juli 2001 Kimia Farma tercatat sebagai perusahaan publik di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya. Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 187 tahun dan nama yang identik dengan mutu, hari ini Kimia Farma telah berkembang menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan utama di Indonesia yang kian memainkan peranan penting dalam pengembangan dan pembangunan bangsa dan masyarakat (Anonim, 2010) Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional, yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas produksi yang tersebar di Indonesia merupakan tulang punggung dari industri (Anonim, 2010). Universitas Sumatera Utara Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup kering, suspensi/sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9001 (Anonim, 2010). Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya, obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi ini telah menerima sertifikat CPOB dan ISO-9002 (Anonim, 2010). Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak nabati. Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten menerapkan sistem manajemen mutu ISO-9001 serta telah memperoleh sertifikat CPOB dan US-FDA Approval. (Anonim, 2010). Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup, dan cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh sertifikat CPOB, ISO-9002 dan ISO-14001. (Anonim, 2010). Universitas Sumatera Utara Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, dikhususkan untuk memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera Utara. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat CPOB untuk tablet, krim dan kapsul serta sertifikat ISO 9001:2008. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Kimia Farma Jakarta. Dengan adanya SK. Direksi No. Kep. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Distribusi obat-obatan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta. ULS ini nantinya yang mendistribusikannya melalui PT. Kimia Farma Trading & Distribution. 2.2 Visi dan Misi Visi PT Kimia Farma (Persero) Tbk adalah: komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan. Untuk mewujudkan visi tersebut, PT Kimia Farma (Persero) Tbk memiliki misi, diantaranya: 1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif 2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (Health Care Provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek 3. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi perusahaan. Universitas Sumatera Utara BAB III CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 3.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Menurut petunjuk operasional penerapan CPOB cetakan 2009, mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi : - Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal kedalam produk tersebut. Mutu obat tergantung adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri. Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Universitas Sumatera Utara Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut : a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi. b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian. c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pemeriksaan. d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang. e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan, f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk didistribusikan. g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada. h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya. i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk. j. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan. k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi. Universitas Sumatera Utara l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan. m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat. n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil. o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan. p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan. q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan. 2.1.4.8. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk team inspeksi Universitas Sumatera Utara yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat. Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut : 1. Karyawan 2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi 4. Peralatan 5. Produksi 6. Pengawasan mutu 7. Dokumentasi 8. Pemeliharaan gedung dan peralatan Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi. 2.1.4.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Universitas Sumatera Utara Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan. 2.1.4.10. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. 2.1.4.11. Prosedur dan catatan penanganan keluhan Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan dan evaluasi. Juga dibuat catatan untuk tiap keluhan dan laporan yang memuat nama produk dan nomor batch. Jenis keluhan dan laporan, tempat asal keluhan dan laporan, contoh produk yang bersangkutan, ringkasan tentang Universitas Sumatera Utara keluhan atau laporan, hasil penyelidikan, evaluasi, tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan. 2.1.4.12. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat yang dikembalikan yang mencakup pedoman mengenai obat jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali dan dimusnakan. Hasil penanganan obat kembalian haruslah dicatat. 2.1.4.13. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat jadi suatu batch atau lot atau seluruh obat jadi dari peredaran dan juga dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup nama produk, nomor batch dan ukuran batch tanggal dimulai dan selesainya penarikan, alasan penarikan kembali, jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan, jumlah produk yang dikembalikan, tempat asal produk dikembalikan, evaluasi, tindak lanjut, dan laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jika diperlukan. 2.1.4.14. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak Dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup tindakan pencegahan lingkungan dan kemungkinan jatuhnya produk tersebut ketangan orang yang tidak berwenang. Juga harus dibuat catatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang berisi antara lain nama bahan, nomor batch dan jumlah, asal bahan atau produk, cara pemusnahan, nama petugas yang melaksanakan, dan tanggal pemusnahan. Universitas Sumatera Utara 2.1.5 Kualifikasi dan Validasi 2.1.5.1 Kualifikasi Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanakan validasi di industri farmasi. Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” nbahwa perlengkapan fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu atau jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi Universitas Sumatera Utara Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Pengeringan di oven Granulasi Kering IPC -Pemerian -LOD IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* -Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan Keterangan :* Jika diperlukan Gudang Obat jadi Universitas Sumatera Utara Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian -LOD IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Pencampuran Karantina produk antara Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Kelembaban mak 50% IPC -Pemerian -Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong -Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi Universitas Sumatera Utara Tugas Khusus PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW 1. Pendahuluan Laminar Flow Biological Safety Cabinet, (LFBSC) merupakan produk hasil pengembangan dari aliran laminar, prinsip dan penerapan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. LFBSC, bila digunakan dengan teknik yang tepat, merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mendapatkan kontrol optimum terhadap kualitas produk sekaligus mengurangi potensi untuk pemaparan dari kedua produk dan personil untuk pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia yang rendah untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. NU-425 LFBSC dikenal sebagai kabinet "converttible," memenuhi persyaratan Kelas II, dan Tipe A, memenuhi persyaratan Kelas II, tipe B3, maka penunjukan A/B3. Hal ini dimungkinkan karena kabinet NuAire yang sesuai dengan persyaratan sebagai berikut: i. Menjaga kecepatan aliran minimum rata-rata 100 LFPM (51 M / S) melalui pembukaan akses kerja. (75 LFPM (38 M / S) min. Untuk tipe A). ii. Apakah penyaring udara HEPA downflow yang dicampur dengan udara masuk dari knalpot ke suatu yang umum membuang plenum. iii. Pelepasan udara semua ke luar atmosfer dengan penyaringan HEPA. iv. Apakah semua biologis terkontaminasi saluran dan plenums bawah tekanan negatif atau dikelilingi oleh tekanan negatif. The Bench LABGARD Tabel Model NU-425 memiliki enam utamanya berbeda cherecteristics memungkinkan untuk melakukan tujuan tersebut di atas: 1.1. HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR (HEPA) filtrasi dimanfaatkan untuk kedua supplay (sirkulasi) dan sistem pembuangan udara. Saringan HEPA dinilai pada efisiensi 99,99% pada penghapusan semua partikulat 0,3 mikron dengan efisiensi yang lebih besar dan / atau partikel kecil. 1.2. Aliran Udara Terkendali dengan peredam keseimbangan internal udara membentuk keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara kabinet dan system pembuangan udara sementara Universitas Sumatera Utara 1.3. Konstruksi tertutup mensyaratkan bahwa semua sirkulasi dan / atau pembuangan plenums udara (dari immediatelly) hilir permukaan kerja ke sisi supplay pembuangan dan buang filter HEPA) akan kebocoran-ketat. Plenums dan penetrasi yang diperlukan untuk utilitas, akses panel pintu, dll, yang disegel sedemikian rupa untuk mencegah, berpotensi terkontaminasi udara ke dalam ruangan. 1,4 Turbulance udara minimum dengan memiliki semua dinding kandang zona kerja (termasuk jendela melihat) daerah aliran tetap tegak lurus terhadap arus udara. Kondisi ini turbulance minimum tanpa komponen ke atas atau refluks dioptimalkan dengan masing-masing dinding kandang dasarnya menjadi perpanjangan dari daerah aliran dari HEPA filter sehingga memungkinkan udara disaring bersih mengalir ke bawah seperti piston besar memaksa udara bersih bekerja sebelum udara recirculates melalui udara kabinet / sistem blower. 1,5 Getaran diminimalkan (kurang dari 100 microinches (2,54 mikrometer) pada permukaan kerja) melalui penggunaan isolator getaran. Semua gulungan blower secara dinamis seimbang 1.6. Pemeliharaan depan LFBSC memungkinkan untuk terhubung secara permanen menanam knalpot sistem dan jalur pipa. Kedua pasokan (downflow) dan exhaust HEPA filter dengan cepat dan mudah dipindahkan dari depan kabinet. Semua kontrol dan penyesuaian dapat diakses dari bagian depan kabinet. 2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar.  Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik     3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ), kualifikasi Operasional (OQ), dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow. 4. Metode Pengujian 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi. 4.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoprasian Alat laminar airflow Universitas Sumatera Utara 4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow 4.3.1 Uji Sterilitas Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow 5. Dokumen Pendukung Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa Parameter Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak 1. Identitas 1.1 Merek 1.2 Type 1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan 1.5 Pabrik 1.6 Alamat Pabrik 1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Dimensi 2.1.1. Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 2.2 Komponen Alat 2.2.1 HEPA Supply Filter 2.2.2 Ultra Violet Lamp 2.2.3 Bar 2.2.4 Impeller 2.2.5 Motor Universitas Sumatera Utara 2.2.6 Control Module 2.2.7 Fluorescent Light 2.2.8 Base Stand 2.2.9 Exhaust HEPA Filter 2.2.10 Protective Grill 2.2.11 HEPEX, Zero Leak Airflow Plenum 2.2.12 Window Alarm Flashing Caution Display 2.2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.2.14 Sliding Window 2.2.15 Hinge-Control Module 2.2.16 Outlet 2.2.17 Petcoks 2.3 Kontrol Panel Pada Alat 2.3.1 CB-Duplex 2.3.2 CB-Power & Lights 2.3.3 Light Sw 2.3.4 Outlet Sw 2.3.5 Blower Sw. & ‘’ON’’ Light 2.3.6 Audible Alarm Sw. 2.3.7 Blower Speed Contr. 3. Utilities 3.1 Listrik 4.Spare part yang Direkomendasikan 5. Alat yang dikalibrasi Data diambil oleh : Tanggal : Dicek oleh Tanggal : : - 6.2 Pembahasan Universitas Sumatera Utara 7. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.1 Daftar Periksa Prosedur Pengamatan Sesuai Tidak 1. Dihubungkan steker alat dengan arus, arus listrik akan tersambung. 2. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup. 3. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka sliding windows, jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4. Buka sliding window dengan batas sejengkal, jika berlebih maka alarm akan bunyi. 5. Setelah menggunakan alat, tutup sliding window maka blower akan mati 6. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus. 7. Tekan saklar light “off” maka lampu akan mati 8. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak 7.2 Pembahasan 8. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8.1 Prosedur 8.1.1 Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow 8.1.2 Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow 8.2 Pembahasan Universitas Sumatera Utara 9. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. 10. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow. 11. Kesimpulan 12. Saran 13. Daftar Pustaka Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 15. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1 : Catatan Uji Sterilitas Ruangan Laminar Airflow Universitas Sumatera Utara LAMPIRAN 1 CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : No. Fasilitas : Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Hari 1 Hari 2 Hari 3 Standa r Kesimpul an Tengah Sebelah kanan atas Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah Sebelah kiri bawah Data diambil oleh : Tanggal : Dicek oleh Tanggal : : Universitas Sumatera Utara
Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Bahan Awal Validasi Prosedur Pencemaran Sistem Penomoran Batch Dan Lot. Bangunan dan Fasilitas CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK CPOB Bangunan dan Instalasi Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Persero Tbk Plant Medan Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris PPPI Jalur Produksi Kapsul Uji Stabilitas Jalur Produksi Krim TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Persero Tbk. Jalur Produksi Tablet TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Persero Tbk. Latar Belakang Tujuan PENDAHULUAN Manajemen Mutu Pemastian Mutu Personalia PEMBAHASAN Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk Dokumentasi Pembutan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Pengemasan Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Pengolahan Limbah TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Persero Tbk. Penimbangan dan penyerahan Pengolahan Pengawasan Selama Proses Produksi TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Persero Tbk. Sanitasi dan Higiene Higiene Perorangan Sejarah Perusahaan TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI Validasi Kualifikasi dan Validasi .1 Kualifikasi
Aktifitas terbaru
Penulis
Dokumen yang terkait
Upload teratas

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Gratis