Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

 7  87  62  2017-01-18 05:19:22 Report infringing document
Informasi dokumen

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

  di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2011

  49 RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industi Farmasi yang merupakan salah satu bagian Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi ApotekerFakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma ( Persero) Tbk. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu tablet, krim dan kapsul.x RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industi Farmasi yang merupakan salah satu bagian Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi ApotekerFakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma ( Persero) Tbk.

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

  Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yangdihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspekproduksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan,penarikan obat dan obat kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak.

1.2 Tujuan

Melalui Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon apoteker mampu mengelola industri farmasi, menyangkut produksi obat jadi yangaman dan bermutu, sesuai dengan etika dan peraturan yang berlaku.

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk

2.1 Sejarah Perusahaan

  Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tabletbesi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat CPOB untuk tablet, krim dan kapsulserta sertifikat ISO 9001:2008.

2.2 Visi dan Misi

  Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif 2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (Health Care Provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek 3.

BAB II I CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat

  Manejemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplentasikan kebijakan mutu yang merupakanpernyataan formal dari manejemen puncak suatu industry farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dantanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklahdiberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.

3.3 Bangunan dan Fasilitas

  Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinyakekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari; pencemaran silang,penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananyakegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.

3.4 Peralatan

  Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengantepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. 3.5.1 Sanitasi dan Higiene Sanitasi merupakan upaya yang dilakukan terhadap mesin/peralatan dan lingkungan guna mendapatkan derajat kebersihan yang diinginkan, sedangkanhigieni adalah upaya yang dilakukan terhadap mesin (karyawan) guna mendapatkan derajat kebersihan yang baik bagi kesehatan hidup karyawan.

3.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

  Tata cara pembersihan peralatan:Peralatan harus dibersihkan segera setelah selesai dibersihkan -Untuk peralatan yang biasa dipindahkan sebaiknya dicuci dirung cuci alat -Peralatan yang sudah dicuci harus segera dikeringkan dengan lab yang - bersih dan keringPeralatan yang sudah dinyatakan bersih oleh QC harus disimpan diruang - peralatan bersih dan diberi penandaan “BERSIH”. Produksi merupakan seluruh kegiatan dalam pembutan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasamenghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

3.6.1 Bahan Awal

  Setiap pemasukan, pengeluran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan, serta diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label, sebelum dinyatakan lulusuntuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan spesifikasi. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakansuatu daftar periksa yang mencakup antara lain kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan, peralatanharus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.

3.6.8 Pengemasan

  Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukanpemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidakdiperlukan untuk kegiatan yang dilakukan. Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “karantina” dan disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau ditempat yang diberi tandakhusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.

3.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan

  Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisilingkungan yang sesuai. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada setiap tahap merupakan keharusan untuk Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produk dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan yang memuaskan.

3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

  Pemeliharaan gedung dan peralatanTim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan pahammengenai CPOB. 3.11 Pembutan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembutan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapatmenyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

3.12.1 Kualifikasi

  Kualifikasi InstalasiTujuan kualifikasi instalasi adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai denganspesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi KinerjaTujuan dari kualifikasi kinerja adalah untuk menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaanMasing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan dan berkesinambungan.

3.12.2 Validasi

  Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara- cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapanyang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi RetrospektiveAdalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsipstatistik.

BAB IV TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PLANT MEDAN

4.1 Bangunan dan Instalasi

  Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaianbersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan sertamendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

a. Jalur Produksi Krim

  Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan di masukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruangpengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Ruang pencampuran akhirMassa yang telah digranulasi di masukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar.

c. Jalur Produksi Kapsul

  Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan 1. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukanpengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.

4.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

  Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1. Bahan baku dan bahan tambahan a.

4.5.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)

  Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasiyang ditetapkan. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelumdilanjutkan proses berikutnya.

4.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan

  Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

4.6 Uji Stabilitas

  Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, danpengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan. Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat, laju penguraian obat dapat diperkirakan dan stabilitasproduk dapat diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentu, yakni 15 C di atas suhu penyimpanan jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai,misalnya 40 C ± 2 C, kelembaban relatif 75% ± 5%.

4.7 Pengolahan Limbah

  Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteriaerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan- bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Hal ini sudah Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjaminstabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan 5.

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN 6. 1 Kesimpulan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dalam memproduksi krim

  tablet dan kapsul telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik sehingga mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya,disamping itu telah mendapat sertifikat ISO 9001:2008 yang memberikan manfaat terhadap peningkatan mutu produk. 6.

2 Saran

  Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memperbaiki sistem pengolahan limbah.

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Bahan Awal Validasi Prosedur Pencemaran Sistem Penomoran Batch Dan Lot. Bangunan dan Fasilitas CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK CPOB Bangunan dan Instalasi Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Persero Tbk Plant Medan Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris PPPI Jalur Produksi Kapsul Uji Stabilitas Jalur Produksi Krim TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Persero Tbk. Jalur Produksi Tablet TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Persero Tbk. Latar Belakang Tujuan PENDAHULUAN Manajemen Mutu Pemastian Mutu Personalia PEMBAHASAN Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk Dokumentasi Pembutan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Pengemasan Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Pengolahan Limbah TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Persero Tbk. Penimbangan dan penyerahan Pengolahan Pengawasan Selama Proses Produksi TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Persero Tbk. Sanitasi dan Higiene Higiene Perorangan Sejarah Perusahaan TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI Validasi Kualifikasi dan Validasi .1 Kualifikasi
Aktifitas terbaru
Penulis
Dokumen yang terkait
Upload teratas

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industr..

Gratis

Feedback