Feedback

Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis Pati Pisang pada Formulasi Sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT)

Informasi dokumen
TESIS PENGGUNAAN MALTODEKSTRIN HASIL HIDROLISIS PATI PISANG PADA FORMULASI SEDIAAN ORALLY DISINTEGRATING TABLET (ODT) OLEH: MINDA SARI LUBIS NIM 087014002 PROGRAM STUDI MAGISTER DAN DOKTOR ILMU FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA Medan 2011 Universitas Sumatera Utara PENGGUNAAN MALTODEKSTRIN HASIL HIDROLISIS PATI PISANG PADA FORMULASI SEDIAAN ORALLY DISINTEGRATING TABLET (ODT) TESIS Diajukan sebagai Salah Satu Syarat untuk Memperoleh Gelar Magister Sains dalam Ilmu Farmasi Pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara OLEH: MINDA SARI LUBIS NIM 087014002 PROGRAM STUDI MAGISTER DAN DOKTOR ILMU FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA Medan 2011 Universitas Sumatera Utara PERSETUJUAN TESIS Nama Mahasiswa No. Induk Mahasiswa Program Studi Judul Tesis : Minda Sari Lubis : 087014002 : Magister Farmasi : Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis Pati Pisang pada Formulasi Sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT) Medan, September 2011 Menyetujui: Komisi Pembimbing, Ketua, Prof. Dr. Karsono, Apt. NIP 195409091982011001 Anggota, Dr. M. Pandapotan Nasution, MPS., Apt. NIP 194908111976031001 Ketua Program Studi, Dekan, Prof. Dr. Karsono, Apt. NIP 195409091982011001 Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP 195311281983031002 Universitas Sumatera Utara PENGESAHAN TESIS Nama Mahasiswa No. Induk Mahasiswa Program Studi Judul Tesis : Minda Sari Lubis : 087014002 : Magister Farmasi : Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis Pati Pisang pada Formulasi Sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT) Telah di uji dan dinyatakan LULUS di depan Tim Penguji Tesis pada hari Kamis tanggal empat bulan Agustus tahun dua ribu sebelas Mengesahkan: Tim Penguji Tesis Ketua Tim Penguji : Prof. Dr. Karsono, Apt. Anggota Tim Penguji : 1. Dr. M. Pandapotan Nasution, MPS., Apt. 2. Prof. Dr. Urip Harahap, Apt. 3. Prof. Dr. M. Timbul Simanjuntak, M.Sc., Apt. Universitas Sumatera Utara KATA PENGANTAR Puji dan syukur khadirat Allah SWT atas segala nikmat yang tak terhingga sehingga penulis bisa menyelesaikan penelitian dan penulisan tesis dengan judul Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis Pati Pisang pada Formulasi Sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT) sebagai salah satu syarat untuk mencapai gelar Magister Sains pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Shalawat dan salam kepada Rasullullah SAW. Selama menyelesaikan penelitian dan tesis ini penulis telah banyak mendapatkan bantuan dan dorongan dari berbagai pihak, baik moril maupun materil. Untuk itu penulis ingin menghaturkan penghargaan dan terima kasih yang tiada terhingga kepada : 1. Rektor Universitas Sumatera Utara, Bapak Prof. Dr. dr. Syahril Pasaribu, DTM&H., M.Sc., (CTM)., Sp.A(K), atas kesempatan dan fasilitas yang diberikan kepada penulis untuk mengikuti dan menyelesaikan Program Magister. 2. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., yang telah menyediakan fasilitas dan kesempatan bagi penulis menjadi mahasiswa Program Studi Magister Farmasi Fakultas Farmasi. 3. Ketua Program Studi Magister Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Prof. Dr. Karsono, Apt., dan juga selaku Pembimbing I yang tiada hentinya memberikan dorongan dan semangat sehingga penulis terpacu untuk menyelesaikan pendidikan Program Magister Farmasi. 4. Bapak Dr. M. Pandapotan Nasution, MPS., Apt., selaku Pembimbing II yang telah membimbing, mengarahkan, memberi saran, dan dorongan dengan penuh kesabaran selama penulis menjalani pendidikan, penelitian dan penyelesaian tesis ini. 5. Bapak Prof. Urip Harahap, Apt. dan Bapak Prof. Dr. Timbul Simanjuntak, M.Sc., Apt., sebagai penguji. 6. Bapak Drs. Agusmal Dalimunthe MS., Apt., Kepala Laboratorium Formulasi Tablet beserta staf. Universitas Sumatera Utara 7. Bapak Prof. Dr. rer. nat. Effendy De Lux Putra, Apt., Kepala Laboratorium Penelitian beserta staf. Serta buat semua pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu per satu yang telah banyak membantu dalam penelitian tesis ini. Kiranya Allah SWT memberikan balasan yang berlipat ganda atas kebaikan dan bantuan yang telah diberikan kepada penulis. Penulis menyadari bahwa tesis ini masih jauh dari kesempurnaan, sehingga penulis mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun.Akhir kata semoga tulisan ini dapat menjadi sumbangan yang berarti bagi ilmu pengetahuan khususnya bidang farmasi. Medan, September 2011 Penulis Minda Sari Lubis Universitas Sumatera Utara PENGGUNAAN MALTODEKSTRIN HASIL HIDROLISIS PATI PISANG PADA FORMULASI SEDIAAN ORALLY DISINTEGRATING TABLET (ODT) Abstrak Maltodekstrin merupakan salah satu turunan pati yang dihasilkan dari proses hidrolisis parsial oleh enzim α-amilase yang memiliki nilai Dextrose Equivalent (DE) kurang dari 20. Aplikasi maltodekstrin telah banyak pada industri makanan dan industri farmasi. Untuk meningkatkan penggunaan maltodekstrin, maka penelitian ini mencoba penggunaan maltodekstrin sebagai disintegrant pada sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT). ODT atau tablet hancur di mulut merupakan salah satu sediaan obat yang paling berguna untuk pasien geriatrik dan pediatrik yang mengalami kesulitan dalam menelan tablet atau kapsul konvensional. Kriteria utama dari ODT adalah cepat larut atau cepat hancur di dalam rongga mulut dengan bantuan air liur dalam waktu 15 sampai 60 detik. Metoklopramida dipilih sebagai model obat untuk Orally Disintegrating Tablet di mana memberikan keuntungan pada pasien-pasien tertentu. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui fungsi maltodekstrin yang dihasilkan melalui proses hidrolisis pati pisang dengan enzim α-amilase sebagai disintegrant pada sediaan ODT, mengetahui pengaruh variasi jumlah maltodekstrin terhadap karakteristik ODT, mengetahui disolusi dari ODT dan tablet metoklorpramida dalam rangka evaluasi maltodekstrin sebagai disintegrant. Metode yang digunakan dalam penelitian ini meliputi pembuatan pati pisang dan analisis karakteristik pati pisang, pembuatan maltodekstrin dan analisis karakteristik maltodekstrin, selanjutnya maltodekstrin diformulasikan menjadi sediaan ODT. Hasil analisis karakterisasi maltodekstrin menunjukkan rendemen 36,42%, mikroskopik berupa granul tunggal, tidak ditemukan partikel granul pati yang utuh seperti tidak adanya hilus dan lamella, solubility 42,7%, swelling power 11,43%, identifikasi maltodekstrin memberikan endapan merah bata dengan larutan Fehling dan memiliki nilai DE maksimal 17,18 serta analisis spektofotometri inframerah yang mempunyai pola puncak yang sama dengan maltodekstrin komersil. Organoleptis berupa serbuk bewarna agak kekuningan, tidak berasa dan tidak berbau. Kadar air dan kadar abu maltodekstrin sebesar 7,35% dan 0,71%, sudut diam 35,3o dengan waktu alir 12,9 detik dan Indeks kompresibilitas 19 %. Hasil evaluasi tablet dari 5 formula ODT yang diteliti, menunjukkan ODT dengan maltodekstrin 15% (ODT4) memberikan waktu hancur in vitro yang paling cepat yaitu sebesar 22,2 detik. Kadar obat rata-rata dari ODT4 sebesar 102,06%, keseragaman kandungan rata-rata sebesar 102,93%, waktu pembasahan rata-rata sebesar 42,095 detik, waktu hancur in vivo rata-rata berkisar antara 55,38 detik sampai 75,72 detik. Selain itu, disolusi dari ODT4 dan tablet metoklopramida menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik (p < 0,05). Kata kunci: Pati pisang, Maltodekstrin, Orally Disintegrating Tablet Universitas Sumatera Utara THE USE OF MALTODEXTRIN OF BANANA STARCH IN THE FORMULATION OF ORALLY DISINTEGRATING TABLET Abstract Maltodextrin is a starch derivative resulting from the partial hydrolysis by α-amylase enzyme which has a Dextrose Equivalent (DE) value of less than 20. Maltodextrin has many applications in food and pharmaceutical industries. To increase the use of maltodextrin, the study sought to use maltodextrin as the disintegrant in Orally Disintegrating Tablet (ODT). ODT or crushed tablets in the mouth is one of the most useful drug dosage to geriatric and pediatric patients who have difficulty in swallowing conventional tablets or capsules. The main criteria of the ODT is a fast dissolve or rapidly disintegrated in the oral cavity with the help of saliva within 15 to 60 seconds. Metoklopramida chosen as a model drug, which is a drug candidate for Orally Disintegrating Tablet which provides advantages in certain patients. The aims of this study is to determine the function of maltodextrin produced by the hydrolysis of banana starch with α-amylase enzyme as desintegrant in ODT, to determine the effect of variation the amount of maltodextrin in ODT characteristics, to determine the dissolution of ODT and metoclorpramide tablets in order to evaluate maltodextrin as disintegrant. The method used in this study includes the making of banana starch and analysis of banana starch characteristic, the making of maltodekstrin and analysis of maltodekstrin characteristic, and then the maltodekstrin was formulated to become ODT. Results analysis of the characterization of maltodextrin shows the yield 36.42%, microscopically is a single granule, not found the intact starch granule particle as such as lack of hilum and lamella, solubility 42.7%, swelling power 11.43%, the identification of maltodextrin provided brick red precipitate with Fehling solution and maximal DE value 17.18 and analysis of infrared spectrophotometry have a peak pattern similar to commercial maltodextrin. Organoleptic yellowish powder, tasteless and odorless. Maltodextrin has moisture content and ash content 7.35% and 0.71%, the angle of repose 35.3o with flow rate 12.9 seconds and compressibility index 19%. Results of the evaluation of tablets from 5 ODT formulas, showed the ODT with 15% maltodextrin (ODT4) gave the fastest in vitro disintegration time of 22.2 seconds. The average drug content of the ODT4 102.06%, the uniformity of content of average 102.93%, the average wetting time 42.095 seconds, the in vivo disintegration time average ranged from 55.38 seconds up to 75.72 seconds. In addition, dissolution of ODT4 and metoclopramide tablets showed that statistically there was a significant difference (p < 0.05). Key words: Banana starch, Maltodextrin, Orally Disintegrating Tablet Universitas Sumatera Utara DAFTAR ISI Halaman JUDUL . i HALAMAN JUDUL . ii PERSETUJUAN TESIS . iii PENGESAHAN TESIS . iv KATA PENGANTAR . v ABSTRAK . vii ABSTRACT . viii DAFTAR ISI . ix DAFTAR TABEL . xiii DAFTAR GAMBAR . xiv DAFTAR LAMPIRAN . xv BAB I BAB II PENDAHULUAN . 1 1.1 Latar Belakang . 1 1.2 Kerangka Konsep Penelitian . 8 1.3 Perumusan Masalah . 9 1.4 Hipotesis Penelitian . 10 1.5 Tujuan Penelitian . 10 1.5.1 Tujuan Umum . 10 1.5.2 Tujuan Khusus . 10 1.6 Manfaat Penelitian . 11 TINJAUAN PUSTAKA . 12 2.1 Pisang Kepok. . 12 2.2 Pati . . 15 2.3 Enzim α-amilase . 19 2.4 Maltodekstrin. 22 2.5 Orally Disintegrating Tablet . 25 2.5.1 Karakteristik Ideal ODT. 26 2.5.2 Kelebihan dan Kekurangan Formulasi ODT . 27 2.6 Metoklopramida . 28 Universitas Sumatera Utara BAB III METODE PENELITIAN . 30 3.1 Desain Penelitian . 30 3.2 Tempat dan Waktu Penelitian . 30 3.3 Alat dan Bahan . 31 3.3.1 Alat-alat yang digunakan . 31 3.3.2 Bahan-bahan yang digunakan. 31 3.4 Pembuatan Pereaksi . 32 3.4.1 Larutan Natrium Sulfit . 32 3.4.2 Larutan Iodium 0,005 M . 32 3.4.3 Larutan Natrium Hidroksida 0,1 N . 32 3.4.4 Larutan Asam Klorida 0,1 N . 32 3.4.5 Larutan Fehling A . 32 3.4.6 Larutan Fehling B . 33 3.4.7 Larutan Fehling . 33 3.4.8 Larutan Glukosa Standard . . 33 3.4.9 Larutan Indikator Metilen biru 0,2 % . 33 3.5 Bahan Penelitian . 33 3.5.1 Pengambilan Bahan . 33 3.5.2 Pembuatan Pati Pisang . 34 3.5.3 Karakterisasi Pati Pisang . 34 3.5.3.1 Rendemen . 34 3.5.3.2 Mikroskopik . 35 3.5.3.3 Organoleptis . 35 3.5.3.4 Identifikasi . 35 3.5.3.4.1 Analisis Pati. 35 3.5.3.4.2 Iodine Test . 35 3.5.3.4.3 Analisis dengan Kertas Lakmus . 35 3.5.3.4.4 Analisis pH. 36 3.5.3.5 Kadar Air. 36 3.5.3.6 Kadar Abu . 36 3.5.3.7 Uji Solubility . 37 3.5.3.8 Uji Swelling Power . 37 Universitas Sumatera Utara 3.5.4 Pembuatan Maltodekstrin. 37 3.5.5 Karakteristik Maltodekstrin . 38 3.5.3.1 Rendemen . 38 3.5.3.2 Mikroskopik . 38 3.5.3.6 Organoleptis . 38 3.5.3.5 Identifikasi . 39 3.5.5.5.1 Uji Fehling . 39 3.5.5.5.2 Iodine Test. . 39 3.5.5.5.3 Analisis pH . 39 3.5.5.5.4 Penentuan Dextrose Equivalent . 39 3.5.5.5.5 Analisis Spektrofotometri Infra Merah . 40 3.5.3.7 Kadar Air. 40 3.5.3.8 Kadar Abu . 41 3.5.3.3 Uji Solubility . 41 3.5.3.4 Uji Swelling Power . 42 3.5.5.9 Sudut Diam . 42 3.5.5.10 Uji Laju Alir . 42 3.5.5.11 Indeks Kompresibilitas . 43 3.5.6 Pembuatan ODT Metoklopramida . 43 3.5.7 Uji Preformulasi tiap Formula . 44 3.5.7.1 Sudut Diam . 44 3.5.7.2 Penetapan Waktu Alir . 45 3.5.7.3 Penetapan Indeks Kompresibilitas . 45 3.5.8 Evaluasi Tablet terhadap Berbagai Formula . 45 3.5.8.1 Uji Friabilitas . 45 3.5.8.2 Uji Kekerasan . 46 3.5.8.3 Uji Waktu Hancur In Vitro . 46 3.5.9 Evaluasi Tablet terhadap Formula yang Paling Baik 46 3.5.9.1 Penetapan Kadar Zat Berkhasiat secara Spektrofotometri Ultraviolet . 46 Universitas Sumatera Utara 3.5.9.1.1 Pembuatan Larutan Baku Induk Metoklorpramida HCl . 46 3.5.9.1.2 Pembuatan Kurva Serapan . 47 3.5.9.1.3 Pembuatan Kurva Kalibrasi . 47 3.5.9.1.4 Penetapan Kadar Metoklopramida dalam ODT. 47 3.5.9.2 Uji Keseragaman Sediaan . 48 3.5.9.3 Uji Waktu Pembasahan kekerasan tablet merupakan salah satu parameter penting dalam pembuatan tablet, untuk menjamin agar tablet tetap utuh sampai ketangan konsumen baik selama proses pengemasan maupun selama proses pendistribusian. Walaupun hasil uji kekerasan tablet pada setiap formula bervariasi tapi semua masih memenuhi syarat kekerasan untuk ODT. Syarat kekerasan tablet konvensional adalah 4-10 kg namun pada tablet cepat hancur syarat kekerasannya 1-3 kg (Abu-Izza, et al., 2004). Data hasil pengujian kekerasan tablet dapat dilihat pada Gambar 4.1 Universitas Sumatera Utara kekerasan (Kg) Diagram Uji Kekerasan Tablet 3,1 3,04 3 2,9 2,8 2,7 2,6 2,5 2,4 2,3 K 2,91 2,85 2,68 2,57 ODT1 ODT2 ODT3 ODT4 Kode Formula 2,9 ODT5 Gambar 4.1 Diagram hasil uji kekerasan tablet Keterangan: K: kontrol tanpa superdisintegran ODT 1: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:0) ODT 2: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 0:1) ODT 3: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:1) ODT 4: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:2) ODT 5: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 2:1) 4.2.2 Friabilitas Friabilitas memberi gambaran ketahanan tablet terhadap benturan mekanis pada saat pengemasan dan pendistribusian (Lachman, dkk., 1994). Nilai friabilitas yang besar menunjukkan tablet yang rapuh. Hasil evaluasi friabilitas tablet yaitu K (Kontrol) sebesar 0,65%; ODT1 sebesar 0,73%; ODT2 sebesar 0,77%; ODT3 sebesar 0,78%; ODT4 sebesar 0,74%; ODT5 sebesar 0,79%. Hal ini menunjukkan bahwa hasil evaluasi friabilitas tablet dari semua formula memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Walaupun hasil yang ditunjukkan bervariasi tetapi masih berada dalam batas penerimaan evaluasi friabilitas tablet. Friabilitas (kehilangan bobot) dari tablet yang diperbolehkan adalah ≤ 0,9% (Sharma, et al., 2011). Diagram hasil uji friabilitas tablet dapat Universitas Sumatera Utara dilihat pada Gambar 4.2 Contoh perhitungan friabilitas ODT natrium diklofenak dapat dilihat pada Lampiran 2, halaman 62. Friabilitas (%) Diagram Uji Friabilitas Tablet 0,9 0,8 0,7 0,65 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 K 0,73 0,77 0,78 0,74 ODT1 ODT2 ODT3 ODT4 Kode Formula 0,79 ODT5 Gambar 4.2 Diagram hasil uji friabilitas tablet Keterangan: K: kontrol tanpa superdisintegran ODT 1: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:0) ODT 2: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 0:1) ODT 3: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:1) ODT 4: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:2) ODT 5: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 2:1) 4.2.3 Keseragman Ukuran Keseragaman ukuran dilakukan dengan mengukur ketebalan dan diameter tablet. Data hasil keseragaman Ukuran dapat dilihat pada tabel 4.3. Dari Tabel dapat dilihat bahwa ODT natrium diklofenak yang dihasilkan tidak memenuhi syarat Farmakope Edisi III, dimana syarat diameter tablet adalah tidak kurang dari 4/3 dan tidak lebih dari 3 kali tebal tablet. Tablet yang dihasilkan dari semua formula ODT terlalu tipis maka perlu diperhatikan cara pengemasan tablet. Tablet sebaiknya dikemas dalam blister sehingga mencegah Universitas Sumatera Utara kerusakan tablet pada saat proses distribusi. Gambar uji keseragaman ukuran dapat dilihat pada Lampiran 16, halaman 96. Tabel 4.3 Hasil uji keseragaman ukuran Formula K ODT1 ODT2 ODT3 ODT4 ODT5 Keseragaman Ukuran Tebal Diameter (mm) (mm) 3,05  0,00 11,15  0,00 3,06  0,01 11,15  0,008 3,00  0,01 11,08  0,01 3,04  0,008 11,14  0,005 3,06  0,00 11,15  0,00 3,05  0,08 11,15  0,006 Keterangan: K: kontrol tanpa superdisintegran ODT 1: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:0) ODT 2: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 0:1) ODT 3: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:1) ODT 4: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:2) ODT 5: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 2:1) 4.2.4 Waktu hancur (In vitro, di rongga mulut dan termodifikasi) Hasil uji waktu hancur secara in vitro, dirongga mulut dan termodifikasi dapat dilihat pada Tabel 4.4 dan diagram waktu hancur secara in vitro, dirongga mulut dan termodifikasi dapat dilihat pada Gambar 4.3. Tabel 4.4 Hasil uji waktu hancur ODT natrium diklofenak Kode formula K ODT1 ODT2 ODT3 ODT4 ODT5 In vitro 92 ± 0,89 36,16 ± 0,75 39,67 ± 1,50 12,50 ± 1,37 13,33 ± 0,81 13 ± 1,41 Waktu hancur (detik) Di rongga mulut 112 47 51 31 35 33 Termodifikasi 134 ± 1,41 70,17 ± 1,60 75,5 ± 1,04 58,5 ± 1,37 65,83 ± 1,60 61,17 ± 1,67 Universitas Sumatera Utara Waktu Hancur (detik) Diagram Uji Waktu Hancur 140 120 100 80 60 40 20 0 K ODT1 ODT2 ODT3 ODT4 ODT5 Kode Formula in vitro dirongga mulut termodifikasi Gambar 4.3 Diagram hasil uji waktu hancur Keterangan: K: kontrol tanpa superdisintegran ODT 1: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:0) ODT 2: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 0:1) ODT 3: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:1) ODT 4: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 1:2) ODT 5: campuran superdisintegran (krospovidon:natrium pati glikolat = 2:1) Dari Gambar 4.3 dapat dilihat bahwa waktu hancur secara in vitro pada semua formula lebih cepat dibandingkan waktu hancur dirongga mulut dan waktu hancur termodifikasi dikarenakan bahan-bahan yang digunakan larut dalam air sehingga ketika tablet terendam seluruhnya didalam medium tablet segera hancur serta karena adanya efek pengadukan dari disintegration tester yang tinggi. Waktu hancur di rongga mulut lebih cepat dibandingkan dengan waktu hancur termodifikasi diduga terjadi karena adanya saliva yang dapat membantu mempercepat waktu hancur tablet dirongga mulut. Sedangkan pada uji waktu hancur termodifiasi tablet paling lama hancur, hal ini terjadi karena pada uji waktu hancur termodifikasi medium yang digunakan relatif lebih sedikit dan tanpa pengadukan, sehingga waktu hancurnya menjadi lebih lama. Universitas Sumatera Utara Dari Gambar 4.3 juga dapat terlihat bahwa uji waktu hancur dari semua metode pengujian formula yang menggunakan campuran superdisintegran (ODT3, ODT4, dan ODT5) lebih cepat hancur daripada formula yang menggunakan superdisintegran tunggal (ODT1 dan ODT2). Hal ini mungkin disebabkan karena mekanisme kerja kedua superdisintegran yang saling mendukung satu sama lain sehingga diperoleh waktu hancur yang lebih cepat, dimana natrium pati glikolat merupakan superdisintegran yang cepat sekali mengembang hingga 17–22 kali ukuran/volume awalnya dalam waktu kurang dari 30 detik apabila terjadi kontak dengan air dan krospovidon merupakan superdisintegran yang mekanisme kerjanya dengan bertindak sebagai kapiler dengan cara mengabsorbsi cairan ke dalam pori-pori tablet melalui aksi kapiler yang memperluas pori-pori dalam tablet (Bhowmik, et al., 2009). Gambar uji waktu hancur di rongga mulut dapat dilihat pada Lampiran 17, halaman 99. 4.2.5.1 Hasil uji ANOVA dan duncan waktu hancur formula ODT Hasil uji ANOVA waktu hancur dapat dilihat pada Tabel 4.5. Tabel 4.5 Hasil uji ANOVA waktu hancur Between Groups Within Groups Total Sum of Squares 28379.889 41.000 28420.889 df Mean Square 5 5675.978 30 1.367 35 F 4.153E3 Sig. .000 Dari uji ANOVA diatas diperoleh p = 0,00 dapat diartikan bahwa ada perbedaan yang signifikan antara formula ODT1, ODT2, ODT3, ODT4, ODT5 karena p < 0,05. Perbedaan yang signifikan/bermakna itu dapat dilihat pada tabel Duncan Tabel 4.6. Universitas Sumatera Utara Tabel 4.6 Hasil uji duncan waktu hancur formula ODT kode formula odt3 odt5 odt4 odt1 odt2 kontrol Sig. N 6 6 6 6 6 6 1 12.5000 13.0000 13.3333 Subset for alpha = 0.05 23 36.1667 39.6667 .253 1.000 1.000 4 92.0000 1.000 Dari hasil uji Duncan pada Tabel 4.6 maka dapat diketahui bahwa terdapat perbedaan bermakna antara formula yang menggunakan superdisintegran tunggal (ODT1 dan ODT2) terhadap formula yang menggunakan campuran superdisintegran (ODT3, ODT4 dan ODT5). 4.2.6 Waktu pembasahan (wetting time) Proses disolusi suatu tablet tergantung pada pembasahan tablet yang diikuti dengan disintegrasi tablet, maka waktu pembasahan merupakan salah satu parameter penting dalam evaluasi ODT (Rao, et al., 2009). Tablet yang tidak menggunakan superdisintegran memerlukan waktu pembasahan yang lebih lama dibandingkan dengan tablet yang menggunakan superdisintegran tunggal. Sedangkan waktu pembasahan yang dibutuhkan tablet yang menggunakan campuran superdisintegran (ODT3, ODT4, ODT5) lebih cepat dibandingkan for groups in homogeneous subsets are displayed, a, Uses Harmonic Mean Sample Size = 6,000, Universitas Sumatera Utara Lampiran 13. (Lanjutan) Descriptives Kadar menit-15 95% Confidence Interval for Mean N Mean Std, Deviation Std, Error 1 6 81,4415000 2 3 Lower Bound Upper Bound Minimum Maximum 1,66237926 ,67866349 79,6969400 83,1860600 79,57650 83,91500 6 74,0685000 ,38594935 ,15756316 73,6634710 74,4735290 73,37450 74,43400 6 80,4010000 1,64719844 ,67246595 78,6723713 82,1296287 77,67150 82,46700 4 6 74,5551667 1,05577543 ,43101852 73,4471983 75,6631350 73,59850 76,25850 7 6 83,4506667 1,75086800 ,71478887 81,6132434 85,2880900 82,33000 86,51100 8 6 88,1796667 1,76251731 ,71954468 86,3300182 90,0293151 85,91150 90,81450 6 82,4441667 1,26834371 ,51779915 81,1131216 83,7752118 80,59650 84,57550 42 80,6486667 4,85413303 ,74900899 79,1360123 82,1613210 73,37450 90,81450 10 Total ANOVA Kadar menit-15 Sum of Squares Between Groups Within Groups Total df Mean Square F 893,461 6 148,910 72,605 35 2,074 966,067 41 Sig, 71,783 ,000 Kadar menit-15 a Duncan Subset for alpha = 0,05 formula N 1 2 3 2 6 74,0685000 4 6 74,5551667 3 6 80,4010000 1 6 81,4415000 10 6 7 6 8 6 Sig, 4 5 81,4415000 82,4441667 82,4441667 83,4506667 88,1796667 ,562 ,219 ,236 ,234 1,000 Means for groups in homogeneous subsets are displayed, a, Uses Harmonic Mean Sample Size = 6,000, Universitas Sumatera Utara Lampiran 13. (Lanjutan) Descriptives Kadar menit-18 95% Confidence Interval for Mean N Mean Std, Deviation Std, Error Lower Bound Upper Bound Minimum Maximu m 1 6 83,6229167 1,26601439 ,51684821 82,2943160 84,9515173 82,01450 85,35050 2 6 75,5515000 ,45104146 ,18413691 75,0781610 76,0248390 74,93250 76,32350 3 6 82,5331667 1,40524570 ,57368915 81,0584518 84,0078816 80,38900 84,51700 4 6 77,2244167 1,29183305 ,52738864 75,8687210 78,5801123 76,28700 79,20100 7 6 85,8475833 1,62393554 ,66296891 84,1433675 87,5517992 84,45350 88,60350 8 6 90,1722500 2,15868246 ,88127843 87,9068517 92,4376483 87,32450 92,91050 10 6 84,6503333 1,08305852 ,44215679 83,5137331 85,7869335 83,61500 86,51200 42 82,8003095 4,88458601 ,75370798 81,2781654 84,3224537 74,93250 92,91050 Total ANOVA Kadar menit-18 Sum of Squares Between Groups Within Groups Total df Mean Square 908,627 6 151,438 69,599 35 1,989 978,226 41 F Sig, 76,155 ,000 Kadar menit-18 Duncana Subset for alpha = 0,05 formula N 1 2 3 4 2 6 75,5515000 4 6 3 6 82,5331667 1 6 83,6229167 10 6 7 6 8 6 Sig, 5 6 77,2244167 83,6229167 84,6503333 84,6503333 85,8475833 90,1722500 1,000 1,000 ,189 ,215 ,150 1,000 Means for groups in homogeneous subsets are displayed, a, Uses Harmonic Mean Sample Size = 6,000, Universitas Sumatera Utara Lampiran 13. (Lanjutan) Descriptives Kadar menit-21 95% Confidence Interval for Mean N Mean Std, Deviation Std, Error Lower Bound Upper Bound Minimum Maximum 1 6 85,3539167 1,10272673 ,45018630 84,1966759 86,5111574 84,08700 87,10700 2 6 76,9970833 ,28932601 ,11811685 76,6934543 77,3007124 76,52700 77,32050 3 6 84,5970000 1,36853674 ,55870278 83,1608088 86,0331912 82,54250 85,95000 4 6 79,4268333 1,71031765 ,69823426 77,6319650 81,2217016 78,09650 82,61700 7 6 88,2387500 1,60745596 ,65624115 86,5518284 89,9256716 86,20000 90,70900 8 6 92,4165000 2,14898823 ,87732077 90,1612752 94,6717248 88,92300 94,61400 10 6 86,7887500 1,09947823 ,44886011 85,6349184 87,9425816 85,75100 88,82000 42 84,8312619 5,07474975 ,78305089 83,2498586 86,4126653 76,52700 94,61400 Total ANOVA Kadar menit-21 Sum of Squares Between Groups Mean Square F 983,333 6 163,889 72,544 35 2,073 1055,876 41 Within Groups Total df Sig, 79,071 ,000 Kadar menit-21 a Duncan Subset for alpha = 0,05 formula N 1 2 3 4 2 6 76,9970833 4 6 3 6 84,5970000 1 6 85,3539167 10 6 7 6 8 6 Sig, 5 6 79,4268333 85,3539167 86,7887500 86,7887500 88,2387500 92,4165000 1,000 1,000 ,369 ,093 ,090 1,000 Means for groups in homogeneous subsets are displayed, a, Uses Harmonic Mean Sample Size = 6,000, Universitas Sumatera Utara Lampiran 13. (Lanjutan) Descriptives Kadar menit-24 95% Confidence Interval for Mean N Mean Std, Deviation Std, Error Lower Bound Upper Bound Minimum Maximum 1 6 87,2968333 1,27237218 ,51944377 85,9615606 88,6321060 85,37150 89,09800 2 6 78,5022500 ,65321786 ,26667508 77,8167399 79,1877601 77,73750 79,12250 3 6 86,4865833 1,27909145 ,52218690 85,1442592 87,8289075 84,17050 87,65900 4 6 81,3145000 1,88649829 ,77015970 79,3347415 83,2942585 79,86800 84,57650 7 6 90,8114167 1,88732894 ,77049881 88,8307864 92,7920469 88,27100 93,32250 8 6 94,8700833 1,89086894 ,77194401 92,8857381 96,8544286 91,42900 96,64050 10 6 89,1135000 1,57515561 ,64305459 87,4604756 90,7665244 87,50200 91,90850 42 86,9135952 5,40754677 ,83440258 85,2284850 88,5987054 77,73750 96,64050 Total ANOVA Kadar menit-24 Sum of Squares Between Groups Mean Square F 1114,609 6 185,768 84,295 35 2,408 1198,904 41 Within Groups Total df Sig, 77,132 ,000 Kadar menit-24 Duncana Subset for alpha = 0,05 formula N 1 2 3 4 2 6 78,5022500 4 6 3 6 86,4865833 1 6 87,2968333 10 6 7 6 8 6 Sig, 5 6 81,3145000 87,2968333 89,1135000 89,1135000 90,8114167 94,8700833 1,000 1,000 ,372 ,050 ,066 1,000 Means for groups in homogeneous subsets are displayed, a, Uses Harmonic Mean Sample Size = 6,000, Universitas Sumatera Utara Lampiran 13. (Lanjutan) Descriptives Kadar menit-27 95% Confidence Interval for Mean N Mean Std, Deviation Std, Error Lower Bound Upper Bound Minimum Maximum 1 6 89,3714167 ,94871405 ,38731089 88,3758023 90,3670310 88,37050 91,10100 2 6 80,6900833 ,66070488 ,26973164 79,9967161 81,3834506 79,67700 81,35400 3 6 89,2273333 ,56911806 ,23234148 88,6300806 89,8245861 88,23700 89,87200 4 6 82,8312500 1,84461310 ,75306014 80,8954473 84,7670527 81,04950 86,14300 7 6 93,7624167 1,55243929 ,63378069 92,1332315 95,3916018 91,75000 95,63950 8 6 97,7676667 1,37268739 ,56039728 96,3271196 99,2082137 95,61750 99,21850 10 6 92,1965000 1,77588902 ,72500366 90,3328188 94,0601812 89,62250 94,70600 42 89,4066667 5,75520613 ,88804759 87,6132182 91,2001151 79,67700 99,21850 Total ANOVA Kadar menit-27 Sum of Squares Between Groups Within Groups Total df Mean Square F 1295,462 6 215,910 62,556 35 1,787 1358,018 41 Sig, 120,802 ,000 Kadar menit-27 Duncana Subset for alpha = 0,05 formula N 1 2 3 4 5 2 6 4 6 3 6 89,2273333 1 6 89,3714167 10 6 92,1965000 7 6 93,7624167 8 6 Sig, 80,6900833 82,8312500 97,7676667 1,000 1,000 ,853 ,050 1,000 Means for groups in homogeneous subsets are displayed, a, Uses Harmonic Mean Sample Size = 6,000, Universitas Sumatera Utara Lampiran 13. (Lanjutan) Descriptives Kadar menit-30 95% Confidence Interval for Mean N Mean Std, Deviation Std, Error Lower Bound Upper Bound Minimum Maximum 1 6 91,0015000 ,97405595 ,39765668 89,9792910 92,0237090 90,22300 92,9360 2 6 82,7955833 ,61411786 ,25071257 82,1511062 83,4400605 81,89900 83,3510 3 6 91,7710833 ,56965897 ,23256230 91,1732629 92,3689038 91,05850 92,6130 4 6 85,0978333 1,19209809 ,48667201 83,8468031 86,3488636 84,34450 87,4470 7 6 96,6457500 1,19142384 ,48639675 95,3954274 97,8960726 95,07150 97,8360 8 6 100,5215000 1,38268590 ,56447916 99,0704601 101,9725399 98,13200 102,200 10 6 95,7760000 1,51787404 ,61966948 94,1830889 97,3689111 94,32150 97,7040 42 91,9441786 6,03770557 ,93163819 90,0626971 93,8256601 81,89900 102,200 Total ANOVA Kadar menit-30 Sum of Squares Between Groups Mean Square F 1451,075 6 241,846 43,534 35 1,244 1494,609 41 Within Groups Total df Sig, 194,437 ,000 Kadar menit-30 Duncana Subset for alpha = 0,05 formula N 1 2 3 4 5 2 6 82,7955833 4 6 1 6 91,0015000 3 6 91,7710833 10 6 95,7760000 7 6 96,6457500 8 6 Sig, 85,0978333 100,5215000 1,000 1,000 ,240 ,185 1,000 Means for groups in homogeneous subsets are displayed, a, Uses Harmonic Mean Sample Size = 6,000, Universitas Sumatera Utara Lampiran 14. Sertifikat analisis domperidon Universitas Sumatera Utara Lampiran 15. Spesifikasi analisis zat domperidon Universitas Sumatera Utara Lampiran 16. Daftar distribusi nilai t Universitas Sumatera Utara Lampiran 17. Gambar orally disintegrating tablet domperidon Universitas Sumatera Utara Lampiran 18. Gambar alat-alat Gambar Disintegrator Tester Gambar Strong Cobb Hardness Tester Universitas Sumatera Utara Lampiran 18. (Lanjutan) Gambar Alat pencetak tablet single punch Gambar Roche Friabilator Universitas Sumatera Utara Lampiran 18. (Lanjutan) Gambar Dissolution Tester Universitas Sumatera Utara
Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis Pati Pisang pada Formulasi Sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT) Enzim α-amilase TINJAUAN PUSTAKA Hasil Evaluasi Tablet terhadap Berbagai Formula Hasil Karakteristik Maltodekstrin Hasil Pemeriksaan Maltodekstrin Hasil Pemeriksaan Pati Pisang Hasil Penetapan Kadar Zat Berkhasiat tehadap Tablet ODT4 Hasil Uji Keseragaman Sediaan terhadap Tablet ODT4 Hasil Uji Waktu Pembasahan terhadap Tablet ODT4 Hasil Uji Waktu Hancur In Vivo Hasil Uji Disolusi Karakteristik Ideal ODT Kelebihan dan Kekurangan Formulasi ODT Kerangka Konsep Penelitian Perumusan masalah Hipotesis Penelitian Mikroskopik Organoleptis Kadar Air Kadar Abu Uji Uji Mikroskopik Organoleptis Kadar Air Uji Uji Pembuatan Maltodekstrin Hasil Pemeriksaan Maltodekstrin Pisang Kepok TINJAUAN PUSTAKA Sudut diam Uji Laju Alir Indeks Kompresibilitas Uji Fehling Iodine Test Analisis pH Penentuan Dextrose Equivalent Analisis Spektrofotometri Inframerah Uji Keseragaman Sediaan Uji Waktu Pembasahan Uji Waktu Hancur In Vivo Uji Profil Pelepasan Bahan Obat Disolusi
Aktifitas terbaru
Penulis
Dokumen yang terkait
Upload teratas

Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis Pati Pisang pada Formulasi Sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT)

Gratis