Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis Pati Pisang pada Formulasi Sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT)

 3  59  161  2017-01-18 05:19:22 Report infringing document

TESIS PENGGUNAAN MALTODEKSTRIN HASIL HIDROLISIS PATI PISANG PADA FORMULASI SEDIAAN

ORALLY DISINTEGRATING TABLET (ODT) Medan 2011

PENGGUNAAN MALTODEKSTRIN HASIL HIDROLISIS PATI PISANG PADA FORMULASI SEDIAAN

ORALLY DISINTEGRATING TABLET (ODT) TESISDiajukan sebagai Salah Satu Syarat untuk Memperoleh Gelar Magister Sains dalam Ilmu Farmasi Pada Fakultas FarmasiUniversitas Sumatera Utara Medan 2011

PERSETUJUAN TESIS

  Induk Mahasiswa : 087014002 Program Studi : Magister Farmasi Judul Tesis : Penggunaan Maltodekstrin Hasil HidrolisisPati Pisang pada Formulasi Sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT) Medan, September 2011Menyetujui:Komisi Pembimbing,Ketua, Prof. Induk Mahasiswa : 087014002 Program Studi : Magister Farmasi Judul Tesis : Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis Pati Pisang pada Formulasi Sediaan OrallyDisintegrating Tablet (ODT) Telah di uji dan dinyatakan LULUS di depan Tim Penguji Tesis pada hari Kamis tanggal empat bulan Agustus tahun dua ribu sebelasMengesahkan:Tim Penguji Tesis Ketua Tim Penguji : Prof.

KATA PENGANTAR

  Hasil analisis karakterisasi maltodekstrin menunjukkan rendemen 36,42%, mikroskopik berupa granul tunggal, tidak ditemukan partikel granul pati yangutuh seperti tidak adanya hilus dan lamella, solubility 42,7%, swelling power11,43%, identifikasi maltodekstrin memberikan endapan merah bata dengan larutan Fehling dan memiliki nilai DE maksimal 17,18 serta analisisspektofotometri inframerah yang mempunyai pola puncak yang sama dengan maltodekstrin komersil. Hasil analisis karakterisasi maltodekstrin menunjukkan rendemen 36,42%, mikroskopik berupa granul tunggal, tidak ditemukan partikel granul pati yangutuh seperti tidak adanya hilus dan lamella, solubility 42,7%, swelling power11,43%, identifikasi maltodekstrin memberikan endapan merah bata dengan larutan Fehling dan memiliki nilai DE maksimal 17,18 serta analisisspektofotometri inframerah yang mempunyai pola puncak yang sama dengan maltodekstrin komersil.

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

  Ada baiknya dilakukan diverifikasi sumber Pati alami (belum dimodifikasi) mempunyai beberapa kelemahan pada karakteristiknya yaitu tidak larut dalam air dingin, membutuhkan waktu yanglama dalam pemasakan, pasta yang dihasilkan cukup keras, dan mempunyai kestabilan yang rendah. Metoklopramida yang merupakan suatu antiemetik, dipilih sebagai model obat dalam penelitian ini, karena metoklopramida dapat diberikan pada pasienmabuk perjalanan yang kemungkinan tidak mempunyai sumber portable air minum pada waktu ingin meminum obatnya.

1.2 Kerangka Konsep Penelitian

  Berdasarkan hal-hal yang dipaparkan pada latar belakang, maka kerangka konsep penelitian adalah seperti ditunjukkan pada Gambar 1.1 dan 1.2. RendemenPisang Kepok mentah MikroskopikAnalisis pati OrganoleptisPati Pisang Karakteristik Iodine test IdentifikasiAnalisis dengan Kadar air kertas lakmusKadar abu Analisis pH Solubility Swelling RendemenUji Fehling Maltodekstrin KarakteristikMikroskopik Iodine test OrganoleptisAnalisis pH IdentifikasiPenentuan Dextrose Kadar air Equivalent Kadar abuAnalisisInfra Merah Solubility Swelling Sudut DiamLaju alirIndeks Kompresibilitas Disintegrant pada sediaan ODT Gambar 1.1.

1.3 Perumusan masalah

  apakah maltodekstrin yang berasal dari proses hidrolisis pati pisang dengan enzim α-amilase dapat digunakan sebagai disintegrant untuk pembuatan Orally Disintegrating Tablet? maltodekstrin yang berasal dari proses hidrolisis pati pisang dengan enzimα- amilase dapat digunakan sebagai disintegrant untuk pembuatan Orally Disintegrating Tablet b.

1.6 Manfaat Penelitian

Penelitian ini diharapkan dapat meningkatkan aplikasi maltodekstrin pada industri farmasi dan untuk pengembangan teknologi formulasi.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pisang Kepok

  Sifat fisika dankimia tepung pisang dari beberapa varietas, yaitu: tepung pisang kepok bewarna putih, tepung pisang nangka bewarna putih coklat, tepung pisang ambon bewarnaputih abu-abu, tepung pisang raja bulu bewarna putih kecoklatan, tepung pisang ketan bewarna putih abu-abu dan tepung pisang siem bewarna kuning kecoklatandengan komposisi kimia rata-rata tepung pisang, yaitu kadar air 6,24% - 8,39% dan kadar karbohidrat 70,10% - 78,88% (Prabawati, dkk., 2008). Buahpisang kepok menghasilkan pati yang bermutu baik dengan warna lebih putih jika dibandingkan dengan pati dari pisang ambon dan pisang siem yang menghasilkanpati bewarna coklat kehitaman (Satuhu dan Supriyadi, 1999; Prabawati, dkk2008).

2.2 Pati

  Kegunaan pati dan turunannya pada industri minuman dan confectionery memiliki persentase paling besar yaitu 29 %, pada industri makanan dan padaindustri kertas masing-masing sebanyak 28 %, pada industri farmasi dan bahan kimia 10 %, pada industri non pangan 4% dan sebagai makanan ternak sebanyak 1%. Sifat-sifat yang penting dari dekstrin ialahkelarutan dalam air dingin yang lebih tinggi dari pati dan memiliki kadar gula yang rendah.

2.3 Enzim α-amilase Enzim adalah katalisator organik (biokatalisator) yang dihasilkan oleh sel

  Kecepatan reaksi katalis enzim dapat meningkat dengan meningkatnya suhu, tetapi karena enzimmerupakan protein yang akan terdenaturasi pada suhu tinggi maka enzim memiliki suhu optimum dalam melakukan kerjanya. Cara kerja enzimα - amilase terjadi melalui dua tahap, yaitu : tahap pertama, degradasi amilosa menjadi maltosa dan amiltrotriosa, degradasi initerjadi sangat cepat dan diikuti dengan menurunnya viskositas yang cepat pula.

2.4 Maltodekstrin

  Maltodekstrin pada dasarnya merupakan senyawa hasil hidrolisis pati yang tidak sempurna atau disebut hidrolisis parsial, yang terdiri dari campuran gula-gula dalam bentuk sederhana (mono- dan disakarida) dalam jumlah kecil, oligosakarida dengan rantai pendek dalam jumlah relatif tinggi serta sejumlahkecil oligosakarida berantai panjang (Luthana, 2008). Sifat-sifat yang dimiliki maltodekstrin antara lain mengalami memiliki sifat daya larut yang tinggi, memiliki sifat membentuk film, membentuk sifat higroskopis yangrendah, memiliki sifat browning yang rendah, dapat menghambat kristalisasi dan memiliki daya ikat kuat.

2.5.1 Karakteristik Ideal ODT

  Teknologi penutupan rasa yang ideal hendaknya mampu menghasilkan mouthfeel yang baik dan tidak memberikan sensasi berpasir (grittiness) di mulut. Oleh karena ODT dirancang untuk memiliki waktu disintegrasi dan disolusi yang cepat maka dibutuhkanzat tambahan (excipient) dan struktur tablet dengan porositas yang tinggi, yang dimaksudkan untuk absorpsi air yang cepat ke dalam tablet.

2.5.2 Kelebihan dan Kekurangan Formulasi ODT

  ODT jugamemiliki kelebihan formulasi seperti kemudahan penggunaan obat, tidak ada resiko sesak nafas (tersedak) akibat obstruksi fisik bentuk solida di tenggorokan(Fu, et al., 2004), kecepatan absorpsi dan onset obat yang cepat, serta ketersediaan hayati yang tinggi. ODT menawarkan kemudahan bagi pasien yang mengalami kesulitan menelan (disfagia) terutama pasien pediatri dan geriatri serta untuk pasien yangsedang berlibur dan menempuh perjalanan jauh yang kemungkinan besar air minum mungkin sulit diperoleh (Verma dan Garg, 2001).

2.6 Metoklopramida

  Metoklopramida adalah suatu derivat prokainamid yang merupakan antagonis reseptor dopaminD2, reseptor 5HT3, pelepas asetilkolin dan inhibitor kolinesterase. Struktur Metoklopramida (Ditjen POM, 1995) Metoklopramida yang merupakan suatu antiemetik, dipilih sebagai model obat dalam penelitian ini, karena metoklopramida dapat diberikan pada pasienmabuk perjalanan yang tidak mempunyai persediaan air pada waktu ingin meminum obat.

BAB II I METODE PENELITIAN Metodologi yang digunakan pada penelitian ini adalah metodologi

  3.1 Desain Penelitian Metode yang digunakan dalam penelitian ini meliputi pembuatan pati pisang dan analisis karakteristik pati pisang, pembuatan maltodekstrin dan analisiskarakteristik maltodekstrin, selanjutnya maltodekstrin diformulasikan menjadi sediaan ODT. ODT yang memiliki waktu hancur in vitro yang paling baik, selanjutnya akan dievaluasi kadar zat berkhasiat, keseragaman kandungan,waktu pembasahan, waktu hancur in vivo dan disolusi.

3.3 Alat dan Bahan

  3.3.1 Alat - alat yang digunakan Alat-alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah alat–alat gelas, neraca kasar (Ohaus), neraca listrik (Mettler toledo), blender (Miyako),termometer digital, freeze dryer (Modulyo, Edward, serial no: 3985), hot plate dan magnetic stirrer (Boeco-Germany), indikator universal (Macherey-nagel), pHmeter (Hanna), oven (Gallenkamp), ayakan mesh no. 60, microscope binoculer- projection (Boeco-Germany) dengan digital camera MDCE-5A, eksikator, tanur (Barnstead Thermolyne), spektrofotometer infra merah (Shimadzu IR-Prestige-21), spektofotometer ultraviolet (Shimadzu UV-1800), himac compact centrifuges(Hitachi RXII series), disintegration tester (Erweka), disolution tester (ErwekaDT), friabilator (Roche), stopwatch, kertas saring, kertas lakmus, penangas air, kain penyaring, mortir dan stamper.

2 O, kalium natrium tartrat tetrahidrat, glukosa anhidrat, metilen biru, magnesium stearat, talkum, manitol

3.4 Pembuatan Pereaksi

  3.4.2 Larutan Iodium 0,005 M Iodium kristal sebanyak 14 gram dilarutkan dalam larutan 36 gram kalium iodida pekat dalam 100 ml air suling, kemudian ditambahkan 3 tetes asam kloridapekat, lalu diencerkan dengan air suling sampai 1000 ml. 3.4.6 Larutan Fehling B Kalium natrium tartrat tetrahidrat 346 gram dan natrium hidroksida 100 gram dilrutkan dalam air suling lalu volumenya dicukupkan sampai 1000 ml.

3.5 Bahan Penelitian

3.5.1 Pengambilan Bahan

  3.5.2 Pembuatan Pati Pisang Buah pisang kepok mentah dikupas kulitnya, dicuci, dipotong-potong , kemudian ditimbang dengan berat total 500 gram, dimasukkan ke dalam blenderdan ditambahkan larutan Natrium Sulfit sebanyak 500 ml, dihidupkan blender selama 2 menit dengan kecepatan rendah, lalu diserkai menggunakan kain,diperas, kemudian ampasnya ditambahkan dengan air suling, diserkai dan diperas kembali sampai air cucian jernih. Larutan tersebut di buang dan endapan pati yang diperoleh o dikeringkan dalam oven pada suhu 40 C selama 48 jam, kemudian pati yang kering, digerus didalam lumpang, dan diayak dengan ayakan no.

3.5.3.1 Rendemen Pisang kepok mentah yang telah dipotong-potong, ditimbang beratnya

  Rendemen = Berat pati pisang x 100 %Berat pisang 3.5.3.2 Mikroskopik Pati pisang diletakkan diatas gelas objek, diberi air lalu diamati di bawah mikroskop (bentuk pati, letak hilus dan lamella). 3.5.3.4.3 Analisis dengan Kertas Lakmus Pati pisang sebanyak 1 gram disuspensikan dalam 50 ml air suling bebasCO 2 diletakkan diatas kertas lakmus merah dan diamati perubahan warna yang terjadi (Ditjen POM, 1979).

3.5.3.4.4 Analisis pH

  % Kadar air = Kehilangan berat (g) x 100%Berat sampel (g) 3.5.3.6 Kadar Abu Pati pisang sebanyak 3 gram dimasukkan ke dalam cawan pengabuan yang telah diketahui beratnya, kemudian diletakkan di dalam tanur pengabuan. % solubility = Berat endapan kering x 100%Volume supernatan 3.5.3.8 Uji Swelling Power Pati pisang sebanyak 0,3 gram ditambahkan 30 ml air suling, dipanaskan o di waterbath pada suhu 60 C selama 30 menit dengan pengadukan yang kontinyu.

3.5.5 Karakteristik Maltodekstrin

  3.5.5.1 Rendemen Pati pisang yang akan dihidrolisa ditimbang beratnya. Besarnya rendemendapat dihitung dengan menggunakan rumus (Ranganna, 1987):Rendemen = Berat maltodekstrin x 100 % Berat pati pisang 3.5.5.2 Mikroskopik Maltodekstrin diletakkan diatas gelas objek, diberi air lalu diamati dibawah mikroskop.

3.5.5.4 Identifikasi

  3.5.5.4.1 Uji Fehling Maltodekstrin sebanyak 0,1 gram ditambahkan air suling 2,5 ml dan ditambahkan 2,5 ml larutan Fehling, kemudian dipanaskan sampai terbentukwarna merah bata. larutan maltodekstrin yang digunakan adalah 20 gram maltodekstrin ditambahkan dengan air suling sampai volumenya 500 ml, lalu disaring.

3.5.5.4.5 Analisis Spektrofotometri Inframerah

Maltodekstrin sebanyak 1 mg dicampur dengan 9 mg serbuk KBr anhidrat, dihomogenkan, lalu dimasukkan kedalam plat logam, selanjutnya ditempatkandiantara kaca transparan untuk diamati spektrumnya.

3.5.5.5 Kadar Air

  % Kadar air = Kehilangan berat (g) x 100%Berat sampel (g) 3.5.5.6 Kadar Abu Maltodekstrin sebanyak 3 gram dimasukkan ke dalam cawan pengabuan yang telah diketahui beratnya, kemudian diletakkan di dalam tanur pengabuan. % solubility = Berat endapan kering x 100%Volume supernatan 3.5.5.8 Uji Swelling Power Maltodekstrin sebanyak 0,3 gram ditambahkan 30 ml air suling, o dipanaskan di waterbath pada suhu 60 C selama 30 menit dengan pengadukan yang kontinyu.

3.5.5.11 Indeks Kompresibilitas

  Indeks kompresibilitas = Vawal – V akhir x 100 %Vawal Tablet dibuat secara cetak langsung dengan bobot tablet 200 mg dan penampang 9 mm. Maltodekstrin digunakan sebagai disintegrant dengankonsentrasi 0 %, 5 %, 10 %, 15 % dan 100 % (ODT1-ODT5).

3.5.7 Uji Preformulasi Tiap Formula

3.5.7.1 Sudut Diam

  Indeks kompresibilitas = Vawal – V akhir x 100 %Vawal 3.5.8 Evaluasi Tablet terhadap Berbagai Formula 3.5.8.1 Uji Friabilitas Ditimbang 20 tablet yang telah dibersihkan dari debu, dicatat beratnya (a gram), dimasukkan kedalam alat, lalu alat dijalankan selama 4 menit (100 kaliputaran), setelah batas waktu yang ditentukan tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari debu, lalu ditimbang lagi (b gram) (Voight, 1994). Friabilitas (F) = a – b x 100 % a 3.5.8.2 Uji Kekerasan Satu tablet diletakkan tegak lurus diantara anvil dan punch, tablet dijepit dengan memutar skrup pengatur hingga tanda lampu ’stop’ menyala, lalu ditekantombol sampai tablet pecah, pada saat tablet pecah angka yang ditunjukkan jarum pada skala dibaca.

3.5.9.1.1 Pembuatan Larutan Baku Induk Metoklopramida HCl

  Larutan disaring dengan membuang beberapa tetes pertama 3.5.9.2 Uji Keseragaman Sediaan Penetapan keseragaman sediaan dilakukan dengan metode keseragaman kandungan dikarenakan ODT yang diformulasi dalam penelitian ini mengandungbobot zat aktif kurang dari 50 mg atau lebih kecil 50% dari bobot satuan sediaan yakni 10 mg. Data yang diperoleh dari profil pelepasan obat dari ODT dan sediaan tablet metoklopramida dibandingkan secara in vitro.

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil Pemeriksaan Pati Pisang

  Dalam keadaan murni, umumnya butir pati bewarna putih, mengkilat, tidak berbau dan tidak berasa, dan secara mikroskopik butir pati dibentuk oleh molekul-molekul yang membentuk lapisan tipis yang tersusun terpusat (Anonim, 2011). Berdasarkan beberapa studi literatur diketahui pati pisang kepok mengandung20,5% amilosa dan 79,5% amilopektin (Marsono, 2002), pati sagu mengandung27% amilosa dan 73% amilopektin, pati kentang mengandung 23% amilosa dan77% amilopektin pati gandum mengandung 25% amilosa dan 75% amilopektin, pati singkong mengandung 20% amilosa dan 80% amilopektin (Noranizan, et al., 2010).

4.2 Hasil Pemeriksaan Maltodekstrin

  Proses hidrolisa maltodekstrin dari patipisang kepok secara enzimatik adalah sebagai berikut : pati pisang kepok sebanyak 60 gram disuspensikan dengan air suling sampai 300 ml, sehingga berat α-amilase yang digunakan pada penelitian ini diketahui bekerja optimum pada pH 5 - 6. Untuk memperoleh nilai DE yang tepat dilakukan beberapa pengamatan dengan melakukan variasi Tabel 4.2 Kondisi pembuatan maltodekstrin dari pati pisang kepok Suhu Volume Waktu Uji Fehling Dextrose o ( C) enzim (ml) (menit) Equivalent 72 15 15 - -72 30 15 - - 60 15 15 - -60 15 30 + 5 60 30 30 + 1160 50 30 + 17, 18 Enzimα-amilase merupakan enzim yang mengkatalisis reaksi hidrolisis pati menjadi gula-gula sederhana.

4.2.2 Hasil Karakteristik Maltodekstrin

  Berdasarkan data yang ditunjukkan oleh spektrum FT-IR pada Gambar 4.4 dan 4.5, dapat diamati bahwabahan/sampel yang diperiksa memiliki gugus-gugus sebagai berikut : -OH, -CH 2 -, Hasil uji kadar air dari maltodekstrin pisang kepok diperoleh sebesar 7,35% sedangkan kadar air maltodekstrin komersil sebesar 5,1 %. Perbedaan kadar air dan kadar abu yang tinggi dari maltodekstrin pisang kepok Hasil uji solubility yang diperoleh dari maltodekstrin pisang kepok sebesar42,7 % sedangkan solubility maltodekstrin komersial sebesar 98,9 %.

4.3.1 Hasil Uji Preformulasi Tiap Formula

  Berdasarkan hasil evaluasi tablet tersebut, dipilih formula ODT mana yang memberikan kriteria waktu hancur in vitro yang paling cepat, lalu dilakukan evaluasi lanjutan yang meliputi penetapan kadar zat berkhasiat, keseragaman sediaan, waktu pembasahan, waktu hancur in vivo, dan disolusi. ODT4 ini menunjukkan waktu hancur in vitro yang 4.3.3 Hasil Penetapan Kadar Zat Berkhasiat tehadap Tablet ODT4 Menurut Ditjen POM (1995), tablet metoklopramida mengandung metoklopramida HCl setara tidak kurang dari 90 % dan tidak lebih dari 110 %dari jumlah yang tertera pada etiket.

4.3.6 Hasil Uji Waktu Hancur In Vivo

  Titik akhir untuk waktu hancur dimulut adalah waktu dimanatablet yang diletakkan di lidah, hancur sampai tidak ada gumpalan utuh (Park, et al., 2007). Hasil uji waktu hancur in vivo ODT4 dapat dilihat pada lampiran 38 yang menunjukkan bahwa semua formula memenuhi kriteria yang diharapkan Didalam mulut, waktu hancur in vivo rata-rata yang paling cepat sekitar55,38 ± 0,296 detik, yang ditunjjukkan oleh sukarelawan kelima, ini sesuai dengan kriteria ODT yang diharapkan yaitu < 60 detik.

4.3.7 Hasil Uji Disolusi

  Hasil uji waktu hancur in vitro terhadap ODT4 dan tablet metoklopramida menunjukkan bahwa ODT4 memberikan waktu hancur in vitro yang lebih cepat(2,22 detik ± 1,07) dibandingkan dengan waktu hancur in vitro tablet metoklopramida (4 menit 43,1 detik ± 0,06) (lampiran 41). Menurut Ditjen POM (1994), bahwa uji disolusi metoklopramida dilakukan dengan menggunakan metode dayung dengan kecepatan 50 rpm,menggunakan media air suling, dimana dalam waktu 30 menit metoklopramida terlarut tidak kurang dari 75 % dari jumlah yang tertera pada etiket.

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

  maltodekstrin yang berasal dari proses hidrolisis pati pisang dengan enzim α-amilase dapat digunakan sebagai disintegrant pada pembuatanODT. ODT dengan 15 % maltodekstrin memberikan waktu hancur in vitro yanglebih cepat dibandingkan dengan 5 % maltodekstrin dan 10 % maltodekstrin.

DAFTAR PUSTAKA

  Bagan pembuatan maltodekstrin pati pisang kepok disuspensikan dengan air sulingdiatur pH sampai 5,5 ditambahkan NaOH 0,1 Nditambahkan enzim α-amilase diinkubasiCampuran hasil hidrolisis pati pisang didinginkan dengan merendam wadah o o dalam air dingin hingga suhu 30 -40 C ditambahkan HCL 0,1 N sampai pH 3,5sampai 4,5 dibiarkan selama 30 menitditambahkan dengan NaOH 0,1 N sampai pH 7di freeze dryer Maltodekstrin Lampiran 12. Data hasil uji disolusi ODT4 Sebagai contoh pada interval waktu, t = 5 menitMetoklopramida yang terlarut adalah :Jumlah metoklorpramida yang terlarut dalam waktu t x 100 %Jumlah metoklorpramida yang terdapat dalam tabletJumlah metoklorpramida yang terlarut dalam medium disolusi air suling, dihitung dengan menggunakan persamaan regresi :Untuk t = 5 menit, diperoleh serapan = 0,209 Konsentrasi dalam air suling, dihitung berdasarkan persamaan garis regresi.

Dokumen baru
Aktifitas terbaru
Penulis
123dok avatar

Berpartisipasi : 2016-09-17

Dokumen yang terkait

Penggunaan Maltodekstrin Hasil Hidrolisis P..

Gratis

Feedback