Feedback

Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Informasi dokumen
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI Di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan Disusun Oleh: Yuyun Nailupar, S.Farm. NIM 103202061 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN Universitas Sumatera Utara Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI Di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Disusun Oleh : Yuyun Nailupar, S.Farm. NIM 103202061 PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Pembimbing, Drs. Zulfadli, Apt. Asisten Manajer Produksi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP 195311281983031002 Universitas Sumatera Utara KATA PENGANTAR Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Praktik Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktik Kerja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan. Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi (PKP) ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesarbesarnya kepada: 1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi. 2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manajer Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi. 3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi. Universitas Sumatera Utara 4. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas farmasi USU Medan. 5. Bapak, Drs. Wiryanto, M.Si., Apt., selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan. 6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. 7. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan ini. Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi kesempurnaan laporan ini. Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Medan, September 2011 Penulis Universitas Sumatera Utara DAFTAR ISI Halaman LEMBAR JUDUL . i LEMBAR PENGESAHAN . ii KATA PENGANTAR . iii DAFTAR ISI . v DAFTAR GAMBAR . ix DAFTAR LAMPIRAN. x DAFTAR TABEL . xi RINGKASAN . xii BAB I PENDAHULUAN . 1 1.1 Latar Belakang . 1 1.2 Tujuan . 2 1.3 Manfaat . 2 BAB II TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. . 3 2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk . 3 2.1.1 Sejarah Perusahaan . 3 2.2 Visi dan Misi Perusahaan . 5 2.2.1 Visi Perusahaan . 5 2.2.2 Misi Perusahaan . 5 2.3 Lokasi dan Sarana Plant Medan . 6 2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) . 7 2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) . 7 2.4.2 Personalia . 11 Universitas Sumatera Utara 2.4.3 Bangunan dan Fasilitas . 12 2.4.4 Peralatan . 15 2.4.5 Sanitasi dan Higiene . 16 2.4.5.1 Higiene Perorangan . 16 2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas . 18 2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan . 19 2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi . 21 2.4.6 Produksi . 21 2.4.6.1 Bahan Awal . 21 2.4.6.2 Validasi Prodesur . 22 2.4.6.3 Pencemaran . 23 2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot . 23 2.4.6.5 Penimbangan & Penyerahan . 23 2.4.6.6 Pengolahan . 24 2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses . 24 2.4.6.8 Pengemasan . 25 2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi . 26 2.4.7 Pengawasan Mutu . 26 2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu . 28 2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian . 29 2.4.10 Dokumentasi . 30 2.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak. 30 2.4.11.1 Umum . 30 Universitas Sumatera Utara 2.4.11.2 Pemberi Kontrak . 31 2.4.11.3 Penerima Kontrak . 31 2.4.11.4 Kontrak . 31 2.4.12 Kualifikasi dan Validasi . 32 2.4.12.1 Kualifikasi . 32 2.4.12.2 Validasi. 33 2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik. 34 2.4.12.4 Validasi Berkala . 35 2.4.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi . 35 2.5 ISO 9001:2008 . 36 2.5.1 Pengertian . 36 2.5.2 Mengenai ISO 9001:2008 . 36 BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT MEDAN . 40 3.1 Aspek Personalia . 40 3.2 Struktur Organisasi . 40 3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan . 40 3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan . 41 3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) . 41 3.4.2 Produksi . 43 3.4.3 Pengawasan Mutu . 50 3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas . 51 5.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) . 52 5.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan . 53 Universitas Sumatera Utara 3.4.4 Gudang . 53 3.4.5 Penerimaan Barang . 54 3.4.6 Pengeluaran Barang . 54 3.4.7 Pengolahan Limbah . 55 3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair . 55 3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat . 57 3.4.8 Administrasi dan Keuangan . 57 BAB IV PEMBAHASAN . 60 4.1 Aspek Personalia . 61 4.2 Aspek Bangunan . 62 4.3 Aspek Produksi . 63 4.4 Aspek Pengawasan Mutu . 64 4.5 Aspek Pengolahan Limbah . 65 4.6 Sertifikasi ISO 9001:2008 . 66 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN . 67 5.1 Kesimpulan . 67 7.2 Saran . 68 DAFTAR PUSTAKA . 69 LAMPIRAN . 70 Universitas Sumatera Utara DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 3.1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. 55 Universitas Sumatera Utara DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi PT. Kimai Farma Plant Medan . 70 Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim . 71 Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet . 72 Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul . 73 Universitas Sumatera Utara DAFTAR TABEL Halaman Tabel 3.1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan . 56 Universitas Sumatera Utara RINGKASAN Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 9 Mei 2011 hingga 8 Juni 2011 dengan jumlah jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah. Universitas Sumatera Utara RINGKASAN Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 9 Mei 2011 hingga 8 Juni 2011 dengan jumlah jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah. Universitas Sumatera Utara BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).   Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan hygiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak. Personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi Universitas Sumatera Utara kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, Apoteker harus mendapatkan bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9 Medan sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia. 1.2 Tujuan Melalui Latihan Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan CPOB sehingga setelah Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker mampu mengelola industri farmasi sesuai CPOB. 1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan praktis kepada mahasiswa calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB. 14 Universitas Sumatera Utara BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1. Sejarah Perusahaan. PT.Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. dari hasil pengujian semua sampel yang diambil. Universitas Sumatera Utara l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan. m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan. n. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan. 2.1.4.8 Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat. Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut: 1. Personalia. 2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil. 3. Perawatan bangunan dan peralatan. Universitas Sumatera Utara 4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. 5. Peralatan. 6. Pengolahan dan pengawasan selama proses. 7. Pengawasan mutu. 8. Dokumentasi. 9. Sanitasi dan higiene. 10. Program validasi. 11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran. 12. Prosedur penarikan kembali obat jadi. 13. Penanganan keluhan. 14. Pengawasan label. 15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi. 2.1.4.9 Penanganan Keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian Keluhan dan laporan yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. Universitas Sumatera Utara Keluhan Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang memadai. Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk. Penarikan kembali produk Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan mengkoordinasi penarikan kembali produk. Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali. Produk Kembalian Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. 2.1.4.10 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Universitas Sumatera Utara Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. 2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu. 2.1.4.12 Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan caracara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu: 1. Validasi Prospektive Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar. 2. Validasi Concurrent Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar. 3. Validasi Retrospektive Universitas Sumatera Utara Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4. Validasi Ulang Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin. Universitas Sumatera Utara BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI 3.1 Aspek Personalia PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 71 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. 3.2 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi: 1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori. 2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor. - Supervisor produksi - Supervisor pengemasan 3. Bagian Pemastian mutu. 4. Bagian Pengawasan Mutu 5. Supervisor tekhnik dan pemeliharaan. 6. Supervisor umum dan personalia. 7. Supervisor keuangan. 8. Supervisor akutansi. 9. Supervisor penyimpanan. 3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan 1. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol) 2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10 Universitas Sumatera Utara 3. Betamethason 0,1% krim 4. Betason krim 5. Betason-N krim 6. Calcium tablet 500 mg (1000 tablet/botol) 7. Dexocort 0,2% krim 8. Ekstrak belladone tablet 10 mg 9. Fitocassol krim 10. Fungoral krim 11. Gentamisin 0,1% salep 12. Hidrocortison 2,5% krim 13. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 14. Undecyl salep 15. Vitamin B komplek tablet (1000 tablet/botol) 16. Glyceryl guaiacolate 100 mg (1000 tablet/botol) 3.4 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan adalah: 3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu: 1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi. 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat. 3. Merencanakan pengiriman obat jadi. 4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan. Universitas Sumatera Utara Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per bets karena tiap produk memiliki ukuran bets yang berbeda. Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan. Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar disiapkan tempatnya. Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok. Universitas Sumatera Utara Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara melarutkan debu tersebut dalam air kemudian diikuti dengan pengolahan limbah cair. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. UNIVERSITAS SUMATRA UTARA Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan. Namun, jumlah limbah cair terlalu kecil sehingga proses pengolahan limbah dilakukan dengan system bets. Jumlah produksi yang semakin meningkat menyebabkan aliran limbah dapat berjalan dengan semestinya. 4.15 Pengolahan Udara P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU). Dimana Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal (Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA Filter), selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke setiap ruangan dengan Peniup (Blower). Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara UNIVERSITAS SUMATRA UTARA Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini. Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada Kondensor cukup tinggi. Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup (Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas udara yang masuk ke ruangan produksi. 4.16 Pengolahan Air Pengolahan Air yang terdapat di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan belum dialirkan secara langsung ke ruangan-ruangan tetapi masih diolah sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan 16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air permukaan, hal ini didasarkan pada pertimbangan bahwa kualitas air permukaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan UNIVERSITAS SUMATRA UTARA Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter. Selanjutnya distribusi ke bagian-bagian produksi yang membutuhkan dilakukan dengan jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan Penyaringan Karbon (Carbon Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi kembali setiap 3 bulan sekali. Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara manual ke ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan memungkinkan paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke ruangan produksi yang membutuhkannya. UNIVERSITAS SUMATRA UTARA BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan 1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga akan menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya 2. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan salah satu unit perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang mendapatkan tugas untuk memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep, tablet dan kapsul. 3. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari bagian produksi, pemastian dan pengawasan mutu yang masing-masing dikepalai oleh seorang apoteker. 4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan pengolahan limbah dan hasil pengolahan limbah telah memenuhi syarat baku mutu lingkungan. 4.2 Saran 1. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memiliki sistem distribusi akuades secara langsung ke ruangan produksi melalui saluran permanen sehingga dapat meminimalkan efek negatif. 2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memperbaiki sistem pengolahan limbah. UNIVERSITAS SUMATRA UTARA DAFTAR PUSTAKA Anonim. (2010). http://www.kimiafarma.co.id/. Diakses tanggal 25 Oktober 2011 Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta. Hal. 1- 124 Badan POM. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta. Hal. 1-600. Daris, A. (2008). Himpunan Peraturan Perundang-Undangan Kefarmasian. Penerbit P.T. ISFI. Jakarta. Hal. 189-191 Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama; Yogyakarta. Hal. 238-239. UNIVERSITAS SUMATRA UTARA Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Plant Manager Produksi Pemastian Mutu (QA) PPPI Proses Produksi Pengemasan Sistem Mutu Penyimpanan Pengawasan Mutu (QC) Umum/ Personalia Pembelian Tekhnik Pemaliharaan Akuntansi Teknologi Informasi Keuangan UNIVERSITAS SUMATRA UTARA Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan dasar krim/salep IPC - Pemerian - Identifikasi - pH - Kadar zat berkhasiat - Homogenitas Finished Pack Analysis Pencampuran dengan ultra turrax Pencampuran dengan mikser Pelarutan zat aktif, pengawet IPC - Pemerian - pH - Stabilitas krim Karantina produk antara Pengisian ke tube Karantina produk ruahan Pengemasan Karantina produk jadi IPC - Pemerian - Bobot rata-rata - Koefisien variasi IPC - Pemerian - Identifikasi - pH - Kadar zat berkhasiat - Homogenitas - Koefisiensi variasi Gudan obat jadi UNIVERSITAS SUMATRA UTARA Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran IPC - Pemerian - LOD Granulasi Basah Pengeringan di oven Granulasi kering Lubrikasi/ penambahan bahan pelicin IPC - Pemerian - kadar zat berkhasiat - LOD IPC - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan - Disolusi* Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk ruahan Pengemasan Finished Pack Analysis Karantina produk jadi Gudang obat jadi Keterangan : * Jika diperlukan IPC - Pemerian - Identifikasi - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan - Kadar zat berkhasiat - Disolusi* - Koefisiensi variasi - Keseragaman bobot Keseragaman sediaan UNIVERSITAS SUMATRA UTARA Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul IPC - Pemerian - LOD IPC - Pemerian - kadar zat berkhasiat - LOD IPC - Pemerian - Bobot rata-rata - Identifikasi - Waktu hancur - Disolusi Finished Pack Analysis Penimbangan Pengeringan avicel dan amilum Pencampuran Karantina produk antara Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk ruahan Seleksi Karantina produk ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Gudang obat jadi Kelembabab maks 50% IPC - Pemerian - Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong - Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul - Waktu hancur - Disolusi UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Latar Belakang Tujuan PENDAHULUAN Manajemen Mutu Pemastian Mutu Personalia Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB Bangunan Dan Fasilitas Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB Personalia Bangunan Peralatan Sanitasi dan Higiene Bahan awal Validasi Prosedur Pencemaran Sistem penomoran batch dan lot. Penimbangan dan penyerahan Pengolahan Pengawasan Selama Proses Pengemasan Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan,dan Obat Jadi Peralatan Pengawasan Mutu Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB Inspeksi Diri Dan Audit Mutu Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan Produk Kembalian Validasi Prosedur Analitik Validasi Berkala Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori PPPI Produksi Kegiatan Industri PT Kimia farma PerseroTbk Plant Medan Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC Gudang Penerimaan barang Pengeluaran Barang Administrasi dan Keuangan Keuangan di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dipusatkan ke Aspek Personalia Struktur Organisasi Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma Persero Tbk Aspek Personalia Aspek Bangunan Aspek Produksi Aspek Pengawasan Mutu Aspek Pengolahan Limbah Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri Di Pt Kimia Farma Persero Tbk Plant Medan
Aktifitas terbaru
Penulis
Dokumen yang terkait
Upload teratas

Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Gratis