Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. COMBIPHAR Padalarang-Jawa Barat

 3  87  70  2017-01-18 05:19:22 Report infringing document
Informasi dokumen

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

  Farm 103202031 Lembar Pengesahan di PT. COMBIPHARPADALARANG – JAWA BARAT Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumater Utara MedanDisusun oleh : Nanda Sari, S.

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2011

  Lembar Pengesahan di PT. COMBIPHARPADALARANG – JAWA BARAT Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumater Utara MedanDisusun oleh : Nanda Sari, S.

KATA PENGANTAR

  Combiphar yang telahmemberi inspirasi, motivasi, pengarahan dan bimbingan yang sangat berharga selama melaksanakan PKPA. Keluarga, teman-teman seperjuangan P3A Fakultas Farmasi UniversitasSumatera Utara periode 2010/2011 dan pihak-pihak Fakultas FarmasiUniversitas Sumatera Utara serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah memberi inspirasi, motivasi, pengarahan danbimbingan yang sangat berharga selama melaksanakan PKPA.

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

  Proses produksi dan distribusi obat tersebut harus diperhatikan agar masyarakat memperoleh obat-obatan yang berkhasiat, aman dalam jumlah yangdapat memenuhi kebutuhan dan terjangkau secara ekonomi. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu pedoman industri farmasi di Indonesia untuk dapat memproduksi obat yang berkualitasserta dapat memberikan jaminan bahwa obat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

  Mengetahui dan memahami penerapan aspek-aspek CPOB di DivisiPabrik PT. Mengetahui dan memahami peran apoteker di industri farmasi.

1.3 Tempat dan Waktu Praktek Kerja Profesi Apoteker

  Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan pada tanggal 02-31Mei 2011 di Pabrik PT. Combiphar yang terletak di Jalan Raya Simpang No.

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar

  Pada tahun 1997 dibangun gedung induk produksi lensa mata dari Rohto yang merupakan kerjasama antara PT. Combiphar untuk departemen Product Development (Prodev) dan Quality Assurance (QA).

2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar

  PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi yang terkemuka dan disegani di Indonesia (Become one of the Leading and Respectable Pharmaceutical Industry in Indonesia). Untuk mencapai visi tersebut PT Combiphar menjalankan misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup melalui program COMBIPHAR yaitu Care, Optimize, Motivated, Be different, Integrity, Pride, Harmony, Alert, Responsibility.

2.3 Struktur Organisasi PT. Combiphar

2.3.1 Company Organochart

President Vice DirectorDirector Managing DirectorHead of Ethical Head of CCH Head of Oncology Head of Pharmaserve Division Division Division DivisionHead of Plant Head of Bussiness Head of FinanceHead of Internal Audi t Division Dev. Division Division

2.3.2 Plant Organochart

Managing PlantDirector QA Operation Deputy PlantManager Plant HRD & Product CostEngineering Quality Quality Production Supply Chain GADevelopment Accounting Manager Control ServiceManager Manager Assistant Manager of Fi &Universitas Sumatera Utara

2.4 Lokasi dan Sarana Produksi PT. Combiphar

  Kantor pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi Keuangan,Pemasaran, Bussiness Development, Human Resources Development (HRD), dan lain-lain. Parit Padang dan PT.

2.4.3 Sarana Penunjang

  Penghargaan Kecelakaan Nihil (Zero Accident) 2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik Cara Pembuatan Obat yang baik atau dikenal dengan istilah CPOB merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan Pedoman CPOB ini ditetapkan oleh Menteri Kesehatan dalam SK MenkesRI No. Aspek-aspek dari CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri danaudit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,serta kualifikasi dan validasi.

1. Manajemen Mutu

  Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakanpernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yangmengatur proses yang ada.

2. Personalia

  Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutudipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Apoteker sebagai supervisor langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu hendaknya memiliki keterampilan serta pengalaman praktis yang mencakupi dalam bidang yang berkaitan dengan tugasnya.

3. Bangunan

  Sanitasi terhadap personalia antara lain kebersihan dan higiene bagi semua karyawan yang berhubungan dengan proses pembuatan oleh karyawan yangditugaskan bekerja di daerah bersih dan daerah steril hendaklah diseleksi dengan seksama untuk memastikan ketaatan terhadap disiplin yang berlaku dan tidakmengidap penyakit ataupun membawa bahaya mikrobiologi yang tidak normal terhadap produk atau bahaya lainnya. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat-obatan hendaklah memiliki konstruksi dan rancangan yang sesuai untuk memudahkan pelaksanaansanitasi yang baik dan dilengkapi dengan fasilitas yang memadai seperti toilet, locker, bak cuci, tempat penyimpanan bahan bersih, rodentisida, insektisida, Untuk itu perlu adanya prosedur tertulis mengenai pelaksanaan pembersihan peralatan pokok serta meyakinkan bahwa wadah bekas produksi bets sebelumnyasudah dibersihkan.

8. Inspeksi Diri

  Berdampak Kecil (m) Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen. Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam, perlu sarana, gudang bahan baku dan bahan pengemas, ruang timbang dan penyerahan,produksi, daerah pengisian, penandaan dan pengemasan, gudang produk jadi, pengawasan mutu, pemeliharaan gedung dan peralatan, dokumentasi danrekayasa/teknik.

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

  Produk kembalian adalah produk jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsaatau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, kemanan obat serta kesalahan administratif yangmenyangkut jumlah dan jenis. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapatmenyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

a. Kualifikasi

  Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin dirakit/dipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai denganpetunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan alat/sistem. Alat yang memerlukan tingkat stabilitas yang tinggi, diperlukan kualifikasi(paling tidak kualifikasi operasi, dan kualifikasi kinerja) pada jangka waktu tertentu untuk menjamin bahwa kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerjamasih sesuai dengan ketentuan.

b. Validasi

  Misi dari PIC/S adalah “Untuk Memimpin Pembangunan Internasional,Implementasi dan Pemeliharaan yang harmonis dari Good Manufacturing Practice (GMP) dan Sistem Standar Mutu Dalam Bidang Produk Obat.” Hal ini akan dicapai dengan mengembangkan dan mempromosikan standarGMP dan dokumen standar, pelatihan analis, menilai (dan menilai kembali) inspeksi, dan memfasilitasi kerjasama dan jaringan untuk pihak yangberwewenang dan organisasi internasional. Disadari di awal 1990-an karena suatu ketidaksesuaian antara Konvensi dan Penilaian yang dilakukan oleh delegasi PIC/S ini melibatkan pemeriksaan otoritas dan sistem lisensi, sistem mutu, persyaratan, pelatihan, dan untukmengamati pelaksanaan GMP secara aktual.

BAB II I PERAN APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI

3.1 Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi

  Mampu melaksanakan pengelolaan persediaan (inventory) yang efektif dan efisien untuk memenuhi kebutuhan rutin industri dan yang menjaminpemeliharaan kualitas bahan selama penyimpanan sesuai dengan sifat bahan yang ada. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untukkesehatan masyarakat.

3.2 Tugas Masing-masing Bagian Departemen di PT.Combiphar

3.2.1 Departemen Pengembangan Produk (Product Development)

3.2.2 Departemen HRD-GA ( Human Resourcement Development-General

  Requirement Management, yaitu mendapatkan orang yang tepat dilihat dari kompetensi yang dimiliki dengan melihat perilaku (behavior) dan teknikal daricara bekerja. Juga ikut andil dalam penyusunan training dengan melihat hasiltraining mana yang tercapai atau tidak.

3.2.3 Departemen Teknik

  Unit EHS (Environtment, Health and Safety) bertanggungjawab untuk menjamin bahwa kegiatan yang dilakukan di industri farmasi telah memenuhikaidah-kaidah K3L (Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan) sehingga tidak membahayakan lingkungan, penduduk sekitar, dan juga pegawai. Dengan 3.2.4 Departemen Cost Accounting Departemen ini dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab kepada Deputy Plant Director dan bertugas dalam pengelolaan keuangan danakuntansi di divisi pabrik termasuk diantaranya adalah pembelian bahan baku dari supplier dan pemasukan dari distributor.

c. SAP dan Factory Information System (FIS)

  System Application Program (SAP) adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh aktivitas perusahaaan termasuk keuangan, produksi, HRD-GA, marketing, supply chain, logistik, dan lain-lain. Unit ini juga bertugas dalam Total Quality Management yang bertujuan untuk mengatur agar segala hal yang dilakukan di pabrik dapat senantiasa berjalan dengan baik.

3.2.6 Departemen Produksi

  Departemen produksi dipimpin oleh manajer produksi yang bertanggung jawab dalam melaksanakan program yang menyangkut produksi suatu obat. Melaksanakan kegiatan pengolahan dan pengemasan produk, mulai dari penimbangan bahan baku hingga menjadi obat jadi, sesuai dengan jadwalproduksi yang telah ditetapkan.

3.2.7 Departemen QAO ( Quality Assurance Operation)

Departemen QAO membawahi unit QC (Quality Control) dan unit QAS(Quality Assurance Service), masing-masing dikepalai oleh manajer. Terdapat juga unit GMP Compliance yang berkoordinasi dengan QAO Manajer

a. Bagian Quality Control (QC)

  Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya. Quality Assurance Service (QAS) Unit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi 2 farmasis yaitu return product, APR (Annual Product Review) dan penyimpangan/deviasi dan QS Pharmacist yang menangani dokumentasi dan Change Control.

BAB IV PEMBAHASAN PT. Combiphar telah memperoleh sertifikat CPOB sebanyak 22 sertifikat

  Hal ini tertuang dalam 12 aspek dalamCPOB yang mencakup manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri danaudit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan 4.1 Manajemen Mutu Sistem manajemen mutu telah dijalankan yang baik oleh PT. Combiphar berusaha menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai dan telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dankewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal.

4.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan di PT. Combiphar sudah disesuaikan dengan ketentuan CPOB

  Selanjutnya personil masuk ke dalam ruangan ganti pakaian, di sana personil harus mengganti pakaian yang digunakan dengan pakaian khususruang produksi, yang berbeda-beda untuk setiap ruangan (kuning untuk ruang packaging, putih untuk grey area produksi liquid dan solid) yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker, dan sepatu. TahapanKetentuan dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan dari bahan yang berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari bahan baku yang tidak berwarna kebahan baku yang berwarna, dari bahan yang tidak berbau ke bahan yang berbau dan zat aktif ditimbang yang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi.

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

  manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganankeluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi danvalidasi. Combiphar membantu mahasiswa dalam memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industrifarmasi mulai dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas), produk antara sampai dengan produk jadi beredar dan digunakan oleh masyarakat.

5.2 Saran

  PT. Combiphar harus senantiasa mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk yang berkualitas tinggimelalui pelaksanaan CPOB.

DAFTAR PUSTAKA

  Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. COMBIPHAR Padalarang-Jawa Barat Bangunan dan Fasilitas PEMBAHASAN Departemen HRD-GA Human Resourcement Development-General Departemen Teknik Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi Kualifikasi TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI Manajemen Mutu Personalia PEMBAHASAN Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi PPIC Production Planning Inventory Control Warehouse and Distribution Bagian Quality Control QC Quality Assurance Service QAS Unit GMP Compliance Sanitasi dan Higiene PEMBAHASAN Sejarah Perkembangan PT. Combiphar Validasi PICS Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme Visi dan Misi PT. Combiphar Prestasi dan Penghargaan Cara Pembuatan Obat yang Baik
Aktifitas terbaru
Penulis
Dokumen yang terkait
Upload teratas

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industr..

Gratis

Feedback