Feedback

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. COMBIPHAR Padalarang-Jawa Barat

Informasi dokumen
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. COMBIPHAR Padalarang-Jawa Barat Disusun oleh: Nanda Sari, S.Farm 103202031 PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2011 Universitas Sumatera Utara Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. COMBIPHAR PADALARANG – JAWA BARAT Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumater Utara Medan Disusun oleh : Nanda Sari, S.Farm NIM 103202031 PT. COMBIPHAR Padalarang – Jawa Barat Pembimbing Maman Suhendar, S. Si., Apt. Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt NIP : 195311281983031002 Universitas Sumatera Utara KATA PENGANTAR Bismillahirrohmaanirrohiim, Alhamdulillah, penyusun ucapkan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat, hidayah dan kemudahan kepada penyusun sehingga dapat menyelesaikan laporan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar Jalan Raya Simpang 383 pada tanggal 02-31 Mei 2011. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di PT. Combiphar sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Pendidikan Profesi Apoteker. Pada kesempatan ini penyusun ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Bapak Drs. H. Husni Azhar, MBA. selaku Plant Director PT. Combiphar 2. Bapak Maman Suhendar, S.Si., Apt. selaku pembimbing sekaligus koordinator penyelenggaraan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar yang telah memberi inspirasi, motivasi, pengarahan dan bimbingan yang sangat berharga selama melaksanakan PKPA. 3. Ibu Soeprihatin, S.Si, Apt., Ibu Fitria Tri Wahyuni, S.Si, Bapak Edwin Syailendra selaku pembimbing kerja praktek yang telah memberikan pengarahan, bimbingan, keramahan, dan senyuman selama praktek kerja profesi. 4. Rekan-rekan PKP di PT. Combiphar yang berasal dari Univ. Padjadjaran (Shinta dan Irna), USU (Yola Ruth, Eva), Univ. Andalas (Desri dan Yanti), Univ. Sanata Dharma (Joice dan Dwi), SMKN 7 Bandung (Sera, Elsa, Aya, Universitas Sumatera Utara dan Putri) yang telah memberikan tawa, semangat dan pengalaman yang berkesan selama PKPA. 5. Seluruh karyawan dan staf PT. Combiphar yang telah memberikan bantuan, pengalaman, bimbingan dan kerja sama selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 6. Keluarga, teman-teman seperjuangan P3A Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara periode 2010/2011 dan pihak-pihak Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah memberi inspirasi, motivasi, pengarahan dan bimbingan yang sangat berharga selama melaksanakan PKPA. Penyusun menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih banyak terdapat kekurangan dan kesalahan. Penyusun berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang memerlukan. Padalarang, 31 Mei 2011 Nanda Sari 103202031 Universitas Sumatera Utara DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR . i DAFTAR ISI . iii BAB I PENDAHULUAN . 1 1.1. Latar Belakang . 1 1.2. Tujuan . 2 1.3. Tempat dan Waktu Praktek Kerja Profesi Apoteker. 3 BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI . 4 2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar . 4 2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar . 5 2.3 Struktur Organisasi PT. Combiphar. 6 2.3.1 Company Organochart . 6 2.3.2 Plant Organochart . 7 2.4 Lokasi dan Sarana Produksi PT.Combiphar . 8 2.4.1 Lokasi PT.Combiphar . 8 2.4.2 PT. Combiphar . 8 2.4.3 Sarana Penunjang . 9 2.5 Prestasi dan Penghargaan. 9 2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik . 9 2.7 PIC/S (Pharmaceuticl Inspection Co-Operation Scheme) . 28 BAB III PERAN APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI. 31 3.1 Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi. 31 Universitas Sumatera Utara 3.2 Tugas Masing-masing Departemen di PT.Combiphar . 33 3.2.1 Departemen Pengembangan Produk (Product Development). 33 3.2.2 Departemen HRD-GA(Human Resourcement Development –General Affair). 34 3.2.3 Departemen Teknik. 35 3.2.4.Departemen Cost Accounting . 37 3.2.5 DepartemenSCM (Supply Chain Management) . 37 3.2.6 Departemen Produksi. 39 3.2.7 Departemen QAO (Quality Assurance Operation). 40 BAB IV PEMBAHASAN . 42 4.1 Manajemen Mutu . 43 4.2 Personalia. 43 4.3 Bangunan dan Fasilitas . 45 4.4 Peralatan. 48 4.5 Sanitasi dan Higiene . 49 4.6 Produksi . 51 4.7 Pengawasan Mutu . 53 4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu . 55 4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian . 55 4.10 Dokumentasi . 56 4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak. 58 4.12 Kualifikasi dan Validasi. 59 Universitas Sumatera Utara BAB V KESIMPULAN DAN SARAN . 61 5.1 Kesimpulan . 61 5.2 Saran . 61 DAFTAR PUSTAKA . 62 Universitas Sumatera Utara BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia (Depkes, 2009). Proses produksi dan distribusi obat tersebut harus diperhatikan agar masyarakat memperoleh obat-obatan yang berkhasiat, aman dalam jumlah yang dapat memenuhi kebutuhan dan terjangkau secara ekonomi. Kebutuhan masyarakat akan obat mendorong industri farmasi untuk menyediakan obat yang berkualitas tinggi dengan berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dalam seluruh proses produksinya. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu pedoman industri farmasi di Indonesia untuk dapat memproduksi obat yang berkualitas serta dapat memberikan jaminan bahwa obat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. PT. Combiphar sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia yang selalu berusaha memperkuat dan meningkatkan teknologi farmasinya terutama dalam bidang teknik formulasi. Selama dua dasawarsa ini, dalam persaingan industri farmasi yang ketat, PT. Combiphar dapat mempertahankan reputasinya sebagai penghasil obat berkualitas tinggi serta formulasi canggih, dan akan melanjutkannya untuk masa yang akan datang. PT. Combiphar senantiasa Universitas Sumatera Utara memproduksi obat yang aman dan efektif, bermutu baik, dengan harga yang terjangkau dan menerapkan CPOB dalam seluruh proses produksinya. Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi, salah satunya dalam penerapan CPOB. Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 pada Pasal 9 dijelaskan bahwa, Industri farmasi harus memiliki 3 orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Peran yang penting ini menuntut seorang apoteker tidak hanya membutuhkan pengeteahuan teoritis, tetapi juga dibutuhkan pengalaman praktis di lapangan. Untuk mewujudkan hal tersebut dijalin kerja sama dengan industri farmasi untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu, Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara menjalin kerja sama dengan PT. Combiphar untuk dapat memberikan kesempatan pada calon apoteker agar dapat menjalankan PKPA tersebut yang berlangsung selama satu bulan. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi antara lain : 1. Mengetahui dan memahami penerapan aspek-aspek CPOB di Divisi Pabrik PT. Combiphar, 2. Mengetahui dan memahami peran apoteker di industri farmasi. Universitas Sumatera Utara 1.3 Tempat dan Waktu Praktek Kerja Profesi Apoteker Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan pada tanggal 02-31 Mei 2011 di Pabrik PT. Combiphar yang terletak di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang, Jawa Barat. Universitas Sumatera Utara BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar PT. Combiphar didirikan pada tahun 1971 di Jalan Sukabumi No. 61 Bandung, di bawah pengelolaan Drs. Handoko Prayogo, Apt. Pada tanggal 27 Juni 1981, divisi produksi PT. Combiphar berpindah lokasi ke Jl. Raya Simpang No. 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal POM Depkes RI, sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Pada tahun 1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta Timur. Sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha Atrium lantai 14-16 Jl. Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007. Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan tersebut mencakup penataan ulang standar operating procedures (SOP) dan fasilitas produksi. Perubahan ini membawa PT. Combiphar tercatat sebagai salah satu perusahaan Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat CPOB pada tahun 1991. Hingga saat ini PT. Combiphar telah mempunyai 22 sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Pada tahun 1997 dibangun gedung induk produksi lensa mata dari Rohto yang merupakan kerjasama antara PT. Combiphar dengan PT. Rohto dari Jepang yang berakhir pada tahun 2002. Dengan berakhirnya kerjasama tersebut, maka gedung Rohto akhirnya digunakan oleh PT. Combiphar untuk departemen Product Development (Prodev) dan Quality Assurance (QA). Kemudian pada Universitas Sumatera Utara tahun yang sama di lakukan kerjasama dengan Sanofi-Syntelabo Perancis dan dibangunlah fasilitas PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) di lingkungan pabrik PT. Combiphar. Pada tahun 2002 juga dibangun fasilitas gedung khusus untuk produk OBH (Obat Batuk Hitam) yang dilatar belakangi oleh adanya permintaan pasar yang sangat tinggi terhadap produk OBH Combi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana produksi. Kemudian pada tahun 2003 PT. Combiphar telah meng-upgrade fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Pada bulan Maret 2006, PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) beralih nama menjadi PT. Pharma Health Care (PHC). Pada tanggal 9 Oktober 2006, PT. Combiphar diperiksa oleh konsultan ISO yaitu AIMS. Perusahaan ini kemudian di audit oleh SGS, yaitu badan yang berwenang memberikan sertifikat ISO. Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar dinyatakan berhak mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000. 2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi yang terkemuka dan disegani di Indonesia (Become one of the Leading and Respectable Pharmaceutical Industry in Indonesia). Untuk mencapai visi tersebut PT Combiphar menjalankan misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup melalui program COMBIPHAR yaitu Care, Optimize, Motivated, Be different, Integrity, Pride, Harmony, Alert, Responsibility. Universitas Sumatera Utara 2.3 Struktur Organisasi PT. Combiphar 2.3.1 Company Organochart President Vice Director Director Managing Director Head of Ethical Head of CCH Head of Oncology Head of Pharmaserve Division Division Division Division Head of Plant Head of Finance Head of Bussiness Head of Internal Audit Division Division Dev. Division Universitas Sumatera Utara 2.3.2 Plant Organochart Managing Plant Director QA Operation Deputy Plant Manager Cost Plant HRD & Accounting GA Production Supply Chain Manager Manager Product Engineering Quality Quality Development Manager Service Control Assistant Manager of Fi & Universitas Sumatera Utara 2.4 Lokasi dan Sarana Produksi PT. Combiphar 2.4.1 Lokasi PT. Combiphar Divisi pabrik berada di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang, Bandung, Jawa Barat, divisi ini bertanggung jawab atas semua proses produksi produk Combiphar. Kantor pusat (Head Office) dan divisi pemasaran PT. Combiphar terletak di Graha Atrium Senen Lt. 14-16 Jl. Senen Raya 135 Jakarta Pusat. Kantor pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi Keuangan, Pemasaran, Bussiness Development, Human Resources Development (HRD), dan lain-lain. Distribusi produk-produk PT. Combiphar dilakukan oleh PT. Anugrah Pharmindo Lestari (APL), PT. Parit Padang dan PT. Parazelsus. 2.4.2 Sarana Produksi PT. Combiphar Bangunan Utama pada divisi pabrik PT. Combiphar terdiri dari 6 gedung yaitu: 1. Gedung Utama (Gedung Produksi Utama) Gedung utama ini terdiri beberapa bagian, yaitu: - Kantor - Gudang - Ruang produksi yang terbagi menjadi daerah abu-abu (grey area) dan daerah hitam (black area) 2. Gedung bagian QA dan Product Development 3. Gedung Produksi OBH dan gudang 4. Gedung PHC (Pharma Health Care) 5. Instalasi Pengolahan Air Limbah 6. Gedung Produksi Solid dan gudang Universitas Sumatera Utara 7. Bagian umum (kantin, mushola, mess karyawan, dan lain-lain) 2.4.3 Sarana Penunjang Pabrik Combiphar memiliki beberapa sarana penunjang untuk mendukung dan memperlancar aktivitas produksi. Adapun sarana penunjang tersebut adalah bengkel teknik (mechanical workshop), city electricity, generator diesel (genset), dua unit boiler, dua unit Air Compressor, pompa air, pengolahan air dengan sistem Reverse Osmosis, sistem Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC) pada gedung utama dan gedung sediaan cair (liquid), dua unit fire hydrant pump yaitu diesel engine dan electric motor, Waste Water Treatment Plant (WWTP), Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi (telepon, faximile, email), dan System Application Programe (SAP). 2.5 Prestasi dan Penghargaan a. Sertifikat GMP Obat Modern b. Lisensi Obat Tradisional c. Sertifikat Produksi Kosmetika d. 22 Serifikat CPOB e. Strata A pada Mapping Industri Farmasi No: PO.00.01.3475 f. Penghargaan Perusahaan Pembina K3 Terbaik g. Penghargaan Kecelakaan Nihil (Zero Accident) 2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik Cara Pembuatan Obat yang baik atau dikenal dengan istilah CPOB merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan Universitas Sumatera Utara pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar setiap obat senantiasa dibuat untuk mencapai mutu yang sudah ditetapkan sebelumnya. Pedoman CPOB ini ditetapkan oleh Menteri Kesehatan dalam SK Menkes RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 dan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB yang ditetapkan dalam Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No. 05410A/A/SK/1989. Aspek-aspek dari CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. 1. Manajemen Mutu Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya. Unsur dasar Manajemen Mutu adalah : a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada. b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu yang disebut pemastian mutu atau quality assurance. Universitas Sumatera Utara Konsep keterkaitan mutu antara atau Operational Qualification (OQ). Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana penunjang (utility) dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai dengan spesifikasi rancangannya. 4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification (PQ). Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan sebelumnya. b. Validasi Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau Universitas Sumatera Utara mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan. 2.5 Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 yang mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam bagian ketiga yaitu tentang pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan bahwa industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Universitas Sumatera Utara BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. COMBIPHAR 3.1 Struktur Organisasi Struktur organisasi PT. Combiphar dipimpin oleh seorang President Director dibantu oleh seorang Vice Director membawahi seorang Direktur dimana Direktur tersebut membawahi seorang Managing Director. Managing Director membawahi delapan divisi yaitu Divisi Obat Etikal (ethical drugs), Divisi CCH (Consumer Care Health) , Divisi Onkologi, Divisi Pharmaserve, Divisi Pabrik, Divisi Finansial, Divisi Pengembangan Bisnis,dan Divisi Audit Internal. Divisi pabrik PT. Combiphar memiliki organisasi tersendiri dalam menjalankan fungsinya. Organisasi divisi pabrik dipimpin oleh seorang Direktur Pabrik (Plant Director) dibantu oleh Wakil Direktur Pabrik (Deputy Plant Director) bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan serta ikut mengawasi pelaksanaan kegiatan produksi. Di bawah Divisi Pabrik terdapat beberapa Departemen yang masingmasing bertanggung jawab terhadap Departemen yang spesifik. Secara garis besar, Departemen-departemen tersebut adalah Departemen Prodev (Product Development), Departemen HRD-GA (Human Resourcement DevelopmentGeneral Affair), Departemen Teknik, Departemen Administrasi dan Keuangan (Cost-Accounting), Departemen SCM (Supply Chain Management), Depertemen Produksi dan Departemen QAO (Quality Assurance Operation). Universitas Sumatera Utara 3.1.1 Departement Pengembangan Produk (Product Development) Departement Pengembangan Produk (Product Development/Prodev) merupakan bagian PT. Combiphar yang bertanggung jawab terhadap pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang manager yang membawahi tiga assistant manager, yaitu : a. Unit Pengembangan Formulasi (Formulation Development) Unit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan dibantu oleh petugas formulasi. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi produk lama (mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat formulasi produk baru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium), kalibrasi dan kualifikasi (untuk bagian Prodev), melakukan scaling-up yaitu proses produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pada unit ini tersedia fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil. Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet. b. Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development) Unit Pengembangan Metode Analisis dipimpin oleh seorang apoteker sebagai assistant manager yang membawahi beberapa officer (farmasis atau sarjana kimia) dan dibantu oleh analis. Tugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis (pencarian metode analisis dan melakukan trial metode analisis), melakukan validasi atau verifikasi metode analisis (membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan menyusun laporan validasi metode analisis), uji stabilitas (menyusun protokol, melakukan uji stabilitas produk baru, dan Universitas Sumatera Utara menyusun laporan uji stabilitas), dan membuat spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi); sedangkan untuk validasi metode analisis pembersihan dilakukan oleh bagian QC (Quality Control). Pengembangan metode analisis dilakukan pada bahan baku baru, bahan baku lama yang metode analisisnya perlu direvisi dalam rangka efisiensi, produk jadi baru (baik produk lisensi maupun non lisensi), produk existing yang direformulasi sehingga metode analisisnya perlu dievaluasi kembali, produk existing yang metode analisisnya perlu direvisi dalam rangka efisiensi, serta bahan baku dan produk existing yang berdasarkan monografi dalam literatur terbaru ada perubahan spesifikasi atau prosedur analisis sehingga perlu dilakukan pengembangan metode lagi. c. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging development and registration documentation) Unit ini dipimpin seorang Assistant manager ini membawahi Packaging Development Officer dan Registration Officer. Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi untuk dilakukan registrasi. Selain itu, bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas dan membuat master batch yang bekerja sama dengan Assistant manager Formulasi. 3.1.2 Departement Affair) HRD-GA (Human Resource Development-General Departement HRD-GA dipimpin oleh seorang HRD-GA Plant Manager yang dibantu oleh 2 orang Admin dan seorang Resepsionis. Dalam menjalankan Universitas Sumatera Utara tugas dan fungsinya HRD-GA Plant Manager berkoordinasi dengan HRD-GA Manager Head Office. Tugas dan tanggung jawab dari HRD-GA meliputi : 1. Recruitment management , terkait dengan penerimaan karyawan yang sesuai kebutuhan pabrik. 2. People Development Management, yaitu sistem pengembangan karyawan dengan cara membuat program-program training. 3. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan yang didasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan. 4. Industrial Relation, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar. 5. Security, Canteen, Laundry, Office Boy/Cleaning Service, bertanggung jawab atas keamanan wilayah pabrik, makan dan minum karyawan, kebersihan pakaian kerja, serta kebersihan seluruh lingkungan pabrik. 6. Licenses, terkait dengan berbagai urusan dokumentasi dan perizinan perusahaan. 3.1.3 Departement Teknik Departemen Teknik PT. Combiphar dipimpin oleh seorang manajer (Engineering Manager) yang bertanggung jawab langsung pada Plant Director dan dibantu oleh Kepala Unit Maintenance, Kepala Unit Utility dan Kepala Unit EHS (Environment, Health and Safety). Masing-masing unit dibantu oleh kepala Seksi (Supervisor) dan tiap seksi dibantu oleh beberapa orang teknisi serta operator. Universitas Sumatera Utara Plant Engineering Petugas Administrasi & Suku Cadang Assist. Manager Maintenance Supervisor of Machinery Supervisor of Machinery Maintenance & Repairment Teknisi Perawatan & Perbaikan Mesin Assist. Manager Utility Supervisor of Documentation & Instrument Petugas Kalibrasi Instrumen Assist. Manager Enviromental, Healthy, and Safety (EHS) Petugas Kebun & Kebersihan Supervisor Utility Teknis Utility Operator Petugas Pemusnahan Teknik HVAC Gambar 3.1. Struktur Organisasi Departemen Teknik a. Unit Maintenance (Perawatan Mesin) Unit maintenance bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan dan pemeliharaan alat-alat produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal. Program maintenance (pemeliharaan) terdiri dari : a. Breakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak terjadwal atau tidak terencana, yaitu tindakan perbaikan yang dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin. b. Preventive maintenance (planned maintenance), merupakan pemeliharaan yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat berupa rencana perawatan tahunan, bulanan, dan mingguan. c. Autonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin yang dilakukan mandiri oleh operator mesin (produksi). Operator produksi dilibatkan dalam kegiatan pemeliharaan sederhana seperti pengecekan harian, Universitas Sumatera Utara pelumasan, pengukuran, dan pembersihan. Dengan demikian, gejala kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat dicegah secara total. d. Improvement maintenance, perusahaan. 2. Audit level 2 dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit internal perusahaan yang pelaksanaannya setahun sekali. 3. Audit level 3 dilakukan oleh principal atau pabrik toll in manufacturing. 4. Audit level 4 oleh Badan POM, Balai POM dan/atau keduanya. Untuk audit level 3 dan 4 waktu pelaksanaannya ditentukan oleh auditor. 4.9 Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Di PT. Combiphar, unit QAS berperan dalam penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan kembali obat. Pada evaluasi keluhan obat dilaksanakan peninjauan informasi keluhan, pemeriksaan atau pengujian terhadap retained Universitas Sumatera Utara sample serta contoh yang diterima, dan penelitian kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan. Berdasarkan penelitian dan evaluasi tersebut, dilakukan penarikan kembali satu bacth atau seluruh produk akhir yang bersangkutan, atau tindakan lain yang tepat. Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk dicatat dan catatan keluhan dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi. Penarikan kembali obat yang telah beredar di pasaran dapat disebabkan oleh perintah Badan POM, yaitu karena ada penerapan kebijakan yang baru atau ditemukan produk yang tidak memenuhi standar mutu berdasarkan hasil pemeriksaan sampel di pasaran. Penarikan kembali obat jadi juga dapat dilakukan atas inisiatif perusahaan sendiri berdasarkan hasil evaluasi terhadap retained sample yang tidak memenuhi persyaratan, baik dalam hal uji stabilitas atau bahan baku. Proses penarikan kembali obat umumnya dilakukan selama 1 bulan dan jika sudah lengkap maka produk tersebut dapat dimusnahkan. Sedangkan untuk obat yang kadaluarsa dapat dikembalikan ke PT. Combiphar tiga bulan sebelum tanggal kadaluarsanya, dan produk tersebut akan diganti dengan yang baru. 4.10 Dokumentasi Seluruh kebijakan dan kegiatan di PT. Combiphar yang berkaitan dengan pembuatan dan pengendalian mutu produk telah didokumentasikan dan dikontrol oleh satu unit khusus yaitu QAS (Quality Assurance Service). Empat tingkatan dokumen di PT. Combiphar adalah quality manual, procedure, work instruction, dan support record (documents, forms, record). Quality manual berisi kebijakankebijakan perusahaan secara menyeluruh. Procedure mengenai penjelasan proses Universitas Sumatera Utara atau proses organisasi. Work instruction berisi tentang penjelasan sub proses lebih detail. Contoh Support Document adalah bacth record. Pengendalian dokumen yang dilakukan oleh PT. Combiphar meliputi tata cara pengajuan dokumen, distribusi dokumen, penyimpanan dokumen, penarikan dan pemusnahan dokumen. Pengajuan dokumen oleh bagian terkait akan diperiksa kelengkapannya oleh unit QAS, jika sudah ditandatangani maka dilakukan sosialisasi terhadap personil-personil yang terkait. Hasil sosialisasi digunakan untuk melengkapi data pengajuan dokumen ke Plant Director. Setelah disetujui maka dokumen tersebut dapat dilaksanakan, dengan ketentuan bahwa master plan/master document dipegang oleh unit QAS. Jika ada perubahan maka dokumen tersebut tidak dapat dipakai lagi harus dilakukan revisi, sedangkan untuk dokumen yang tidak berlaku lagi maka dilakukan penarikan dan pemusnahan pada dokumen tersebut. Pada PT. Combiphar masa berlaku dokumen adalah 3 tahun, bisa berubah jika ada audit, dan tiap 5 tahun sekali dilakukan pengkajian ulang di master dokument dan control copy. Master dokument yang tidak berlaku disimpan selama 7 tahun kemudian control copynya dimusnahkan. Untuk meningkatkan efesiensi kerja perusahaan, PT. Combiphar telah menerapkan teknologi informasi yang menggunakan program komputerisasi yang disebut SAP. Program SAP dapat mengakomodasi inventory control hingga distribusi penjualan. Keuntungannya adalah kegiatan menjadi lebih terorganisasi dan terkontrol karena sistem ini on line disemua unit kegiatan. 4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Universitas Sumatera Utara Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua, yaitu toll out dan toll in. Toll out dilakukan misalnya dari PT. Combiphar ke perusahaan industri farmasi lainnya, sedangkan toll in dari industri farmasi lain ke PT. Combiphar. Toll out dilakukan apabila fasilitas di PT. Combiphar tidak memadai atau terjadi overload atau kurang memenuhinya fasilitas proses produksi. Pada kegiatan toll out, formula berasal dari PT. Combiphar, sedangkan untuk analisis bahan baku dan bahan pengemas, tergantung dari mana bahan tersebut berasal. Jika PT. Combiphar yang menyuplai, maka semua bahan baku dianalisis oleh PT. Combiphar. Apabila bahan baku dan bahan pengemas berasal dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka perusahaan tersebut yang melakukan analisis. Sedangkan proses produksi dan In Prosess Control (IPC) dilakukan oleh penerima kontrak, namun product released dilakukan oleh PT. Combiphar. Toll in terbagi menjadi dua proses, yaitu formulasi, packaging atau pengemasan ulang (repack). Untuk proses repack, analisis dilakukan berdasarkan sertifikat analisis (CoA) dari principal. PT. Combiphar tidak melakukan analisis melainkan deskripsi kemasan, terutama mengenai jumlah, kerusakan atau cacat. Untuk proses formulasi mulai dari bahan baku hingga bahan pengemas dianalisis oleh PT. Combiphar, termasuk IPC dan produk jadi (Finished Good). PT. Combiphar membuat CoA yang akan menjadi dasar bagi pemberi kontrak untuk product released, kemudian seiring berjalannya waktu jika terjadi permasalahan mengenai efek samping atau hal yang lain terkait dengan obat, maka tidak menjadi tanggung jawab dari PT. Combiphar. Universitas Sumatera Utara 4.12 Kualifikasi dan Validasi Di PT. Combiphar, sebelum dilakukan validasi maka terlebih dahulu dilakukan penyusunan Rencana Induk Validasi (RIV), suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja atau kegiatan validasi pada industri farmasi yang bersangkutan secara keseluruhan, termasuk jadwal pelaksanaannya. RIV mencakup informasi tentang kebijakan validasi, organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, peralatan, atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan. Validasi proses perlu dilakukan terhadap proses baru, bila terjadi perubahan proses dan validasi ulang. Validasi proses terdiri dari validasi prospektif, validasi konkuren, dan validasi retrospektif. Produk-produk yang sudah tervalidasi selanjutnya akan dilakukan validasi review. Kegiatan validasi review dilaksanakan setiap 3 tahun sekali. Validasi review dibuat sebagai bukti dokumentasi bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan kualitas yang baik sampai saat ini. Selain melakukan validasi proses, PT. Combiphar melaksanakan validasi terhadap mesin atau peralatan yang biasa dikenal dengan kualifikasi alat, meliputi kualifikasi rancangan, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi tersebut dilakukan oleh masing-masing bagian atau unit yang Universitas Sumatera Utara bertujuan untuk memastikan bahwa alat dipasang dan dapat dioperasikan dengan baik serta telah mencapai kinerjanya. Universitas Sumatera Utara BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan 1. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting yaitu sebagai personel kunci antara lain kepala produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala pemastian mutu. 2. PT. Combiphar telah menerapkan seluruh aspek CPOB yang meliputi aspek manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi. 5.2 Saran 1. Pengembangan produk lain dapat dilakukan mengingat PT. Combiphar telah mendapatkan sertifikat CPOB. 2. Product Development Department di PT. Combiphar lebih terorientasi pada pengembangan produk atau obat me too. Oleh karena itu, akan lebih baik bila dilakukan penambahan Research and Development Departement ke dalam struktur organisasi PT. Combiphar guna penelitian dan pengembangan produk atau obat baru. Universitas Sumatera Utara DAFTAR PUSTAKA Anonima. (2011). About PT. Combiphar, Product, Business Partner. Diambil dari: URL: HYPERLINK. http://www.combiphar.com. Diakses tanggal 20 September 2011. Badan POM RI.(2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan POM RI.(2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. Depkes RI. (2009). Undang-undang RI No. 36 Tentang Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Pemerintah RI. (2009). Peraturan Pemerintah No 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Universitas Sumatera Utara
Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. COMBIPHAR Padalarang-Jawa Barat
Aktifitas terbaru
Penulis
Dokumen yang terkait
Upload teratas

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. COMBIPHAR Padalarang-Jawa Barat

Gratis