Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Combiphar Padalarang - Jawa Barat

 20  176  55  2017-01-18 05:19:22 Report infringing document
Informasi dokumen

KATA PENGANTAR

  Pada kesempatan ini penulis mengucapakan terima kasih yang sebesar- besarnya dan penghargaan yang tulus kepada kedua orang tua, Ayahanda Sumadidan Ibunda Hanim Aryani tercinta, adinda tersayang; Ely Suhartini, Eko Sumantri,Elya Surya Ningsih atas doa, dan pengorbanan baik moril maupun materil dalam penyelesaian laporan ini. Sanata Dharma (Joice dan Dwi), SMKN 7 Bandung (Sera, Elsa, Aya, dan Putri) yang telah memberikan tawa, semangat dan pengalaman yangberkesan selama PKPA.

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

  Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu pedoman industri farmasi di Indonesia untuk dapat memproduksi obat yang berkualitasserta dapat memberikan jaminan bahwa obat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Untuk dapat menerapkan dan merealisasikan CPOB secara tepat dan konsisiten sangat diperlukan sumber daya manusia yang kompeten, oleh karenaitu industri farmasi wajib menyediakan personil yang memenuhi kualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk menjalankan kegiatan industri.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

  Mengetahui dan memahami penerapan aspek-aspek CPOB di divisi Pabrik PT. Mengetahui dan memahami peran Apoteker di industri farmasi.

BAB II TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR

2.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar

  Berawal dari industri rumahtangga yang memproduksi antibiotika, analgetika, dan sirup obat batuk OBH Combiphar, yang sampai sekarang masih diproduksi dan dipasarkan. Combiphar menjadi kontributor utama dalam memperoleh Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik(CPOB/GMP) pada tahun 1991, dan tercatat sebagai salah satu dari 5 Perusahaan Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat ini.

1. Bangunan induk, yang terdiri dari :

  Gudang meliputi gudang bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi 2. Bangunan QA dan Prodev 3.

2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik

  Cara Pembuatan Obat yang baik atau dikenal dengan istilah CPOB merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi danpengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar setiap obat senantiasa dibuat untuk mencapai mutu yang sudah ditetapkan sebelumnya. Aspek – aspek dari CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasanmutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dananalisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

2.4.1 Manajemen Mutu

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu yang merupakanpernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya. Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu – Pemastian Mutu – CPOB – Pengawasan MutuManajemen Mutu (Memberikan arahan kebijakan tentang mutu) ↓ Pemastian Mutu (Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu) ↓ CPOB (Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk) ↓ Pengawasan Mutu (Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar)

2.4.2 Personalia

  Kepala bagian Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperolehpelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan 2.4.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawatdengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. 2.4.4 Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur, serta dikalibrasi sesuaidengan prosedur yang telah ditetapkan.

a. Kualifikasi

  Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin bahwa alat/sistem yang dikualifikasi sesuai dengan design yang diinginkan,dirakit/dipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai dengan petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaanalat/sistem. Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatuproduk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan sebelumnya.

b. Validasi

  Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan ataumekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan.

2.5 Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi

  Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri seperti pengendalianbahan awal dan produk jadi, alokasi dana yang sesuai dengan kebutuhan, operasi mesin-mesin produksi, pemanfaatan sumber daya manusia, danstrategi yang tepat dalam memasarkan obat. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang berhubungan dengan dunia industri kepada sejawatdalam praktek kerja lapangan, dalam seminar mengenai aspek-aspek industri farmasi, dan lain-lain.

BAB II I KEGIATAN DI PT. COMBIPHAR

3.1 Struktur Organisasi

  Organisasi divisi pabrik dipimpin oleh seorang DirekturPabrik (Plant Director) dibantu oleh Wakil Direktur Pabrik (Deputy Plant Director) bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan serta ikut mengawasi pelaksanaan kegiatan produksi. Secara garis besar,Departemen-departemen tersebut adalah Departemen Prodev (Product Development), Departemen HRD-GA (Human Resourcement Development- General Affair), Departemen Teknik, Departemen Administrasi dan Keuangan (Cost-Accounting), Departemen SCM (Supply Chain Management), Depertemen Produksi dan Departemen QAO (Quality Assurance Operation).

3.1.1 Departemen Pengembangan Produk (Product Development)

  ManajerPengembangan Produk membawahi tiga asisten manajer yaitu: unit pengembangan formulasi (Formulation Development), unit pengembanganmetode analisis (Analytical Development), dan unit pengembangan pengemas dan dokumentasi registrasi (Packaging Development and Registration Documentation).i. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasiproduk lama (mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat formulasi produkbaru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium), kalibrasi dan kualifikasi (untuk bagian Prodev), melakukan scaling-up yaitu prosesproduksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

iii. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging

  Development and Registration Documentation) Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi,melakukan registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas.

3.1.2 Departemen HRD-GA ( Human Resourcement Development-General

  Affair) Departemen HRD-GA dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang dibantu oleh dua orang Admin dan seorang Resepsionis. Selain empat pilar tersebut, HRD-GA juga mempunyai dua fondasi diantaranya Reward Management yaitu terkait dengan pemberian penghargaanterhadap karyawan, dan Industrial Management yaitu yang berkaitan dengan membina hubungan baik dengan berbagai pihak luar pabrik dan lingkungansekitar.

3.1.3 Departemen Teknik

  Struktur organisasi di Departemen Teknik dipimpin oleh seorang KepalaDepartemen yang dibantu oleh Kepala Unit Maintenance, Kepala Unit Utility danKepala Unit EHS (Environment, Health and Safety). Masing-masing Kepala Unit dibantu oleh beberapa orang Kepala Seksi dan Teknisi.

i. Unit Maintenance

  Preventive maintenance Preventive maintenance merupakan perawatan yang dilakukan sesuai dengan jadwal dan dilakukan sebelum suatu mesin atau alat tersebut rusak. Unit EHS (Environtment, Health and Safety) bertanggungjawab untuk menjamin bahwa kegiatan yang dilakukan di industri farmasi telah memenuhikaidah-kaidah K3L (Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan) sehingga tidak membahayakan lingkungan, penduduk sekitar, dan juga pegawai.

3.1.4 Departemen Administrasi dan Keuangan

  Struktur organisasi di Departemen Administrasi dan Keuangan dipimpin oleh seorang Kepala Administrasi dan Keuangan yang membawahi tiga orangPetugas yaitu Petugas Utama Administrasi Keuangan¸ Petugas Administrasi Keuangan, dan Petugas Administrasi Purcashing. Asisten Manajer Solid membawahi tujuh orang Supervisor yaitu Dispensing dan Mixing Solid, Tablet dan Coating, Semi Solid, Kapsul dan Solid, Packaging Primer, Servis Repack-Packing, dan Packing Sekunder.

3.1.7 Departemen QAO ( Quality Assurance Operation)

  Untuk validasi metode analisis menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi yang dirumuskan harus adakonsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Sebelum dilakukanvalidasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.

BAB IV PEMBAHASAN

  Combiphar telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dan kewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerjaperusahaan yang optimal. Penilaiandapat dilakukan dengan cara tes tertulis untuk pelatihan yang bersifat informatif dan evaluasi lapangan untuk pelatihan yang bersifat aplikatif.

4.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan di PT. Combiphar sudah disesuaikan dengan ketentuan CPOB

  Kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahanpengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, dan pencucian dilakukan pada area yang telah ditentukan. Sudut-sudut di ruang produksi berbentuk lengkungan dengan lantai dan dinding dilapisi epoksi sehingga permukaannya licin, rata, dan Terdapat dua jenis ruangan di bangunan produksi yaitu black area dan grey area.

4.4 Peralatan

  Di dalam CPOB dijelaskan peralatan untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran dan penempatan, yangmemadai dan disesuaikan dengan kapasitas produksi sehingga keseragaman serta mutu produk dari bacth yang satu ke bacth yang lain terjamin juga untukmemudahkan perawatan dan pembersihannya. Dalam pengoperasian mesin operator berpedoman pada Instruksi Kerja(IK) guna menghindari ketergantungan pada satu orang operator dan memastikan bahwa semua proses dilakukan dengan yang sama meskipun dilakukan olehpersonel yang berbeda.

4.5 Sanitasi dan Higiene

  Sanitasi dan higiene meliputipersonalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan dalam produksi, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal dapat merupakan sumber pencemaranproduk, sanitasi dan higiene yang dilakukan di PT. Selanjutnya personil masuk ke dalam ruangan ganti pakaian, di sana personil harus mengganti pakaian yang digunakan denganpakaian khusus ruang produksi, yang berbeda-beda untuk setiap ruangan (kuning untuk ruang packaging, putih untuk grey area produksi liquid dan solid, pinkuntuk ruang produksi Peditox dan hijau untuk ruang produksi sefalosporin) yang Tindakan sanitasi pada bangunan dilakukan melalui tindakan pembersihan bangunan dan ruangan setiap hari dengan metode yang sesuai.

4.6 Produksi

  Tahapan Selama proses produksi dan pengemasan dilakukan In Prosess control(IPC) untuk menjamin mutu produk jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Combiphar untuk membuktikan dan memastikan bahwa proses produksi dari batch ke batchsenantiasa dilaksanakan dengan konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan mutu yang ditetapkan.

4.7 Pengawasan Mutu

  Hal tersebut dilakukan agar setiap instrument analisis dapat memberikan hasil yang sensitif, teliti, dan akurat sehingga dapatmemberikan data bahan baku, bahan kemas, dan produk yang dihasilkan yang Dalam aspek bangunan dan fasilitas untuk laboratorium pengawasan mutu PT. Laboratorium terpisah secara fisik dari ruang produksi, laboratorium mikrobiologi terpisah satu dari yang lain, ruangan terpisah untuk instrumen, tersedianyaperalatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan terhadap produk yang diuji, tersedianya lemari tertutup untuk bahan beracun dan bahan mudah terbakar,serta adanya air shower dan eye washer di dekat area kerja laboratorium.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

  Penarikan kembali obat yang telah beredar di pasaran dapat disebabkan oleh perintah Badan POM, yaitu karena ada penerapan kebijakan yang baru atauditemukan produk yang tidak memenuhi standar mutu berdasarkan hasil pemeriksaan sampel di pasaran. Combiphar seluruh kebijakan dan kegiatan yang berkaitan dengan pembuatan dan pengendalian mutu produk harusdidokumentasikan dan dikontrol oleh satu unit khusus yaitu QAS (Quality Assurance Service).

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

  Combiphar telah menerapkan seluruh aspek CPOB yang meliputi aspek manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi danhigiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produkkembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi. Departemen Penjaminan Mutu (Quality Assurance Operation Dept.)Bekerjasama dengan unit Pengawasan Mutu (Quality Control Unit) dan unit Pelayanan Pemastian mutu (Quality Assurance Service Unit)bertanggung jawab terhadap penjaminan mutu bahan awal sampai Compliance Unit) membantu mengawasi dan melakukan koreksi atas pelaksanaan aspek CPOB.

5.2 Saran

  PT. Combiphar harus senantiasa mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk yang berkualitas tinggimelalui pelaksanaan CPOB.

DAFTAR PUSTAKA

  Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Combiphar Padalarang - Jawa Barat Bangunan dan Fasilitas PEMBAHASAN Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Departemen Administrasi dan Keuangan Departemen SCM Supply Chain Managemen Departemen Produksi Departemen QAO Quality Assurance Operation Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar a. Lokasi PT. Combiphar Bangunan PT. Combiphar Kualifikasi Manajemen Mutu Personalia PEMBAHASAN Manajemen Personalia Cara Pembuatan Obat yang Baik Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Cara Pembuatan Obat yang Baik Sejarah Perkembangan PT. Combiphar Visi dan Misi PT. Combiphar Validasi Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi
Aktifitas terbaru
Penulis
Dokumen yang terkait
Upload teratas

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industr..

Gratis

Feedback